Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von BB3 zur Behandlung von Herzinfarkt

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und erhielt und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, einschließlich Screening-Verfahren.
2. Subjekt ist männlich oder weiblich
3. Das Subjekt ist 21 bis 80 Jahre alt
4. Geschätztes Körpergewicht < 120 kg und BMI < 40
5. Der Proband leidet unter klinischen Symptomen, die mit einem akuten Myokardinfarkt (AMI) übereinstimmen (z. B. Brustschmerzen, Armschmerzen usw.) > 30 Minuten andauern und nicht auf Nitroglycerin ansprechen; mit ST-Streckenhebung von mehr als 1 mm in mindestens zwei zusammenhängenden EKG-Ableitungen oder neuem oder vermutetem neu einsetzendem Schenkelblock (BBB)
6. Erfüllt die Kriterien des klinischen Zentrums für primäre PCI
7. PCI wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des STEMI durchgeführt.
8. Der Proband und sein Arzt sind bereit, die Anforderungen der Studie und die festgelegten Nachuntersuchungen einzuhalten.
9. Wenn weiblich, entweder chirurgisch steril oder postmenopausal oder mit akzeptabler Empfängnisverhütung und Zustimmung zur Anwendung eines wirksamen Empfängnisverhütungsschemas während des Studienzeitraums. Männer müssen der Verwendung von Kondomen während der Studienzeit zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
10. Nach Meinung des Ermittlers ist das Subjekt in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Personen und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach dem Indexverfahren planen.
2. Kardiogener Schock (Killip-Klasse 4) oder Herzstillstand
3. Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts oder vorbestehender Q-Zacken im EKG
4. Ein elektiver chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmer während der ersten sechs Monate nach der Einschreibung erfordern würde;

5. Jede Kontraindikation für eine MRT-Bildgebung. Dies schließt einen der folgenden Ausschlüsse ein:

   1. Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator;
   2. Nicht MRT-kompatibler Aneurysma-Clip;
   3. Neuraler Stimulator (z. B. TENS-Einheit);
   4. Jedes implantierte oder magnetisch aktivierte Gerät (z. B. Insulinpumpe);
   5. Jede Art von nicht MRT-kompatiblen metallischen Ohrimplantaten;
   6. Metallspäne in den Umlaufbahnen;
   7. Jeder metallische Fremdkörper, Schrapnell oder Kugel an einer Stelle, von der der Arzt glaubt, dass sie eine Gefahr für die Testperson darstellen würde;
   8. Jede Vorgeschichte, die auf eine Kontraindikation für MRT hinweist, einschließlich Klaustrophobie oder Allergie gegen Gadolinium;
   9. Unfähigkeit, Anweisungen zum Anhalten des Atems zu befolgen oder den Atem länger als 15 Sekunden anzuhalten;
   10. Unregelmäßiger Herzrhythmus, von dem nicht erwartet wird, dass er sich nach der Behandlung des akuten Herzleidens zurückbildet (z. B. chronisches Vorhofflimmern)
   11. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gadolinium-Kontrast.
6. Das Subjekt hat aktive Blutungen oder eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Weigerung, Bluttransfusionen zu erhalten, falls erforderlich;
7. Patienten mit kardiogenem Schock (SBP < 80 mmHg für > 30 Minuten oder IV-Pressoren oder Notfall-IABP zur Behandlung von Hypotonie) oder kardiopulmonaler Wiederbelebung vor der Randomisierung;
8. Vorgeschichte von intrazerebraler Masse, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung oder hämorrhagischem Schlaganfall; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder irgendein bleibender neurologischer Restdefekt; bekannte vorangegangene kardiale ventrikuläre Arrhythmie
9. Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, wie durch die MDRD4v-Gleichung geschätzt) oder unter Dialyse.
10. Eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin größer als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
11. Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Aufnahme in diese Studie
12. Haben Sie eine aktive Malignität oder eine solide, metastasierte oder hämatologische Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die entfernt wurde
13. Vorgeschichte eines positiven Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Tests
14. Geschichte der rheumatoiden Arthritis
15. Geschichte der proliferativen Retinopathie oder Laserchirurgie für Retinopathie
16. Patienten, die Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)-Inhibitoren, Ciprofloxacin und/oder Fluvoxamin (Luvox®) benötigen
17. Das Subjekt hat eine andere medizinische Krankheit oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist,
18. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte;
19. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Edelstahl, Nickel, Kobalt-Chrom, Nitinol, Titan oder eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel (z. Hautausschlag), der durch eine Prämedikation mit Steroiden und/oder Diphenhydramin nicht wirksam kontrolliert werden kann. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine der Komponenten des Geräts (Struktur-, Arzneimittel- oder Polymerkomponenten) und Patienten mit einer echten vorherigen Anaphylaxie gegen Kontrastmittel sollten nicht aufgenommen werden