Estudio para evaluar la seguridad y la actividad de BB3 para tratar el infarto de miocardio

Criterios de inclusión:

1. El sujeto o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha recibido y firmado un consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluido procedimiento de selección.
2. El sujeto es hombre o mujer.
3. El sujeto tiene entre 21 y 80 años
4. Peso corporal estimado < 120 kg e IMC < 40
5. El sujeto experimenta síntomas clínicos consistentes con un infarto agudo de miocardio (IAM) (p. ej., dolor en el pecho, dolor en el brazo, etc.) durante >30 minutos y no responde a la nitroglicerina; con elevación del segmento ST de más de 1 mm en al menos dos derivaciones contiguas de ECG o bloqueo de rama del haz de His (BBB) ​​de aparición nueva o presunta
6. Cumple con los criterios del centro clínico para ICP primaria
7. La PCI se realizará dentro de las 12 horas posteriores al inicio del STEMI.
8. El sujeto y su médico están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y las evaluaciones de seguimiento especificadas.
9. Si es mujer, ya sea quirúrgicamente estéril o posmenopáusica o usa un método anticonceptivo aceptable y acepta usar un régimen anticonceptivo eficaz durante el período de estudio. Los hombres deben estar de acuerdo en usar condones durante el período de estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa.
10. En opinión del Investigador, el sujeto es capaz de comprender y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 6 meses siguientes al procedimiento índice.
2. Shock cardiogénico (Killip clase 4) o paro cardíaco
3. Antecedentes de infarto de miocardio previo u ondas Q preexistentes en el ECG
4. Se planifica un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción de los agentes antiplaquetarios durante los primeros seis meses posteriores a la inscripción;

5. Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética. Esto incluirá cualquiera de las siguientes exclusiones:

   1. Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable;
   2. Clip de aneurisma no compatible con MRI;
   3. estimulador neural (p. ej., TENS-Unit);
   4. Cualquier dispositivo implantado o activado magnéticamente (p. ej., bomba de insulina);
   5. Cualquier tipo de implante auditivo metálico no compatible con MRI;
   6. Virutas de metal en las órbitas;
   7. Cualquier cuerpo extraño metálico, metralla o bala en un lugar que el médico considere que representaría un riesgo para el sujeto;
   8. Cualquier antecedente que indique contraindicación para la resonancia magnética, incluyendo claustrofobia o alergia al gadolinio;
   9. Incapacidad para seguir las instrucciones de contención de la respiración o mantener una contención de la respiración durante >15 segundos;
   10. Ritmo cardíaco irregular que no se espera que se resuelva después del tratamiento de la afección cardíaca aguda (p. ej., fibrilación auricular crónica)
   11. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al contraste de gadolinio.
6. El sujeto tiene hemorragia activa o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o se niega a recibir transfusiones de sangre si es necesario;
7. Sujetos que presenten shock cardiogénico (PAS <80 mmHg durante >30 minutos, o que requieran vasopresores intravenosos o BCIA de emergencia para el tratamiento de la hipotensión) o reanimación cardiopulmonar antes de la aleatorización;
8. Antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa o accidente cerebrovascular hemorrágico; accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico residual permanente; arritmia cardiaca ventricular anterior conocida
9. Deterioro de la función renal (eGFR de ≤30 ml/min/1,73 m2, según lo estimado por la ecuación MDRD4v) o en diálisis.
10. Deterioro de la función hepática (ALT > 2 veces el límite superior de lo normal, o una bilirrubina total superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal).
11. Participar actualmente o ha participado en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción en este estudio
12. Tener una malignidad activa o antecedentes de malignidad sólida, metastásica o hematológica, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se ha extirpado.
13. Antecedentes de prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
14. Historia de la artritis reumatoide
15. Antecedentes de retinopatía proliferativa o cirugía láser para la retinopatía
16. Sujetos que requieren inhibidores del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacina y/o fluvoxamina (Luvox®)
17. El sujeto tiene otra enfermedad médica o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida limitada de menos de 6 meses,
18. Cualquier condición médica significativa que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del sujeto en el estudio;
19. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia al acero inoxidable, níquel, cromo cobalto, nitinol, titanio o hipersensibilidad conocida o alergia a los medios de contraste (p. sarpullido) que no puede controlarse eficazmente con premedicación con esteroides y/o difenhidramina. Los sujetos con hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes del dispositivo (componentes estructurales, farmacológicos o poliméricos) y los sujetos con verdadera anafilaxia previa a los medios de contraste no deben inscribirse.