Studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til BB3 for å behandle hjerteinfarkt

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen eller den juridisk autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, og har blitt gitt og signert skriftlig informert samtykke, godkjent av Institutional Review Board (IRB), før utførelse av en studierelatert prosedyre, inkludert screeningsprosedyre.
2. Emnet er mann eller kvinne
3. Emnet er 21 til 80 år
4. Estimert kroppsvekt < 120 kg og BMI < 40
5. Personen opplever kliniske symptomer i samsvar med akutt hjerteinfarkt (AMI) (f.eks. brystsmerter, armsmerter, etc.) >30 minutters varighet og reagerer ikke på nitroglyserin; med ST-segmenthøyde på mer enn 1 mm i minst to sammenhengende avledninger av EKG eller ny eller antatt nystartet grenblokk (BBB)
6. Oppfyller klinisk senters kriterier for primær PCI
7. PCI vil bli utført innen 12 timer etter utbruddet av STEMI.
8. Forsøkspersonen og hans/hennes lege er villige til å etterkomme kravene til studien og de spesifiserte oppfølgingsevalueringene.
9. Hvis kvinne, enten kirurgisk steril eller post-menopausal eller bruker akseptabel prevensjon og godtar å bruke effektiv prevensjonsregime i løpet av studieperioden. Menn må godta å bruke kondom i studietiden. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
10. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden opptil 6 måneder etter indeksprosedyre.
2. Kardiogent sjokk (Killip klasse 4) eller hjertestans
3. Anamnese med tidligere hjerteinfarkt eller allerede eksisterende Q-bølger på EKG
4. En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av blodplatehemmende midler i løpet av de første seks månedene etter registrering;

5. Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå MR-avbildning. Dette vil inkludere noen av følgende unntak:

   1. Pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   2. Ikke-MR-kompatibel aneurismeklemme;
   3. Nevral stimulator (f.eks. TENS-enhet);
   4. Enhver implantert eller magnetisk aktivert enhet (f.eks. insulinpumpe);
   5. Alle typer ikke-MRI-kompatible metalliske øreimplantater;
   6. Metallspon i banene;
   7. Ethvert metallisk fremmedlegeme, splinter eller kuler på et sted som legen mener vil utgjøre en risiko for forsøkspersonen;
   8. Enhver historie som indikerer kontraindikasjon for MR, inkludert klaustrofobi eller allergi mot gadolinium;
   9. Manglende evne til å følge instruksjonene for å holde pusten eller holde pusten i >15 sekunder;
   10. Uregelmessig hjerterytme forventes ikke å gå over etter behandling av den akutte hjertetilstanden (f.eks. kronisk atrieflimmer)
   11. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for gadoliniumkontrast.
6. Personen har aktiv blødning eller en historie med blødende diatese eller koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller nektet å motta blodoverføringer om nødvendig;
7. Personer med kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg i >30 minutter, eller krever IV-pressorer eller akutt IABP for hypotensjonsbehandling) eller hjerte-lunge-redning før randomisering;
8. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hemorragisk slag; slag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene, eller enhver permanent gjenværende nevrologisk defekt; kjent tidligere hjerteventrikulær arytmi
9. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR på ≤30 ml/min/1,73m2, som estimert av MDRD4v-ligningen) eller ved dialyse.
10. Nedsatt leverfunksjon (ALT > 2x øvre normalgrense, eller total bilirubin større enn 1,5 x øvre normalgrense).
11. For tiden deltar i eller har deltatt i en undersøkelsesstudie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innmelding til denne studien
12. Har en aktiv malignitet eller historie med solid, metastatisk eller hematologisk malignitet med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er fjernet
13. Anamnese med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
14. Historie om revmatoid artritt
15. Historie med proliferativ retinopati eller laserkirurgi for retinopati
16. Personer som trenger cytokrom P450 1A2 (CYP1A2)-hemmere, ciprofloksacin og/eller fluvoksamin (Luvox®)
17. Personen har annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre tolkningen av data eller er forbundet med en begrenset forventet levetid på mindre enn 6 måneder,
18. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien;
19. Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot rustfritt stål, nikkel, koboltkrom, nitinol, titan eller kjent overfølsomhet eller allergi mot kontrastmidler (f. utslett) som ikke effektivt kan kontrolleres ved premedisinering med steroider og/eller difenhydramin. Personer med overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i enheten (strukturelle, legemiddel- eller polymerkomponenter) og personer med ekte tidligere anafylaksi overfor kontrastmidler bør ikke registreres