Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité de BB3 pour traiter la crise cardiaque

Critère d'intégration:

1. Le sujet ou le représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu et signé un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB), avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude, y compris procédure de dépistage.
2. Le sujet est un homme ou une femme
3. Le sujet est âgé de 21 à 80 ans
4. Poids corporel estimé < 120 kg et IMC < 40
5. Le sujet présente des symptômes cliniques compatibles avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) (par exemple, douleur thoracique, douleur au bras, etc.) > 30 minutes et ne répond pas à la nitroglycérine ; avec élévation du segment ST de plus de 1 mm dans au moins deux dérivations contiguës de l'ECG ou bloc de branche (BBB) ​​nouveau ou présumé
6. Remplit les critères du centre clinique pour l'ICP primaire
7. L'ICP sera effectuée dans les 12 heures suivant le début du STEMI.
8. Le sujet et son médecin sont prêts à se conformer aux exigences de l'étude et aux évaluations de suivi spécifiées.
9. S'il s'agit d'une femme, chirurgicalement stérile ou post-ménopausée ou utilisant une contraception acceptable et accepter d'utiliser un régime contraceptif efficace pendant la période d'étude. Les hommes doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant la période d'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
10. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 6 mois après la procédure d'index.
2. Choc cardiogénique (Killip classe 4) ou arrêt cardiaque
3. Antécédents d'infarctus du myocarde ou ondes Q préexistantes à l'ECG
4. Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des agents antiplaquettaires au cours des six premiers mois suivant l'inscription ;

5. Toute contre-indication à subir une IRM. Cela comprendra l'une des exclusions suivantes :

   1. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable ;
   2. Clip d'anévrisme non compatible avec l'IRM ;
   3. Stimulateur neuronal (par exemple, TENS-Unit);
   4. Tout dispositif implanté ou activé magnétiquement (par exemple, pompe à insuline) ;
   5. Tout type d'implant auriculaire métallique non compatible avec l'IRM ;
   6. Copeaux de métal dans les orbites ;
   7. Tout corps étranger métallique, éclat d'obus ou balle à un endroit qui, selon le médecin, présenterait un risque pour le sujet ;
   8. Tout antécédent indiquant une contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie ou l'allergie au gadolinium ;
   9. Incapacité à suivre les instructions d'apnée ou à maintenir une apnée pendant plus de 15 secondes ;
   10. Le rythme cardiaque irrégulier ne devrait pas disparaître après le traitement de la maladie cardiaque aiguë (par exemple, la fibrillation auriculaire chronique)
   11. Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste au gadolinium.
6. Le sujet a des saignements actifs ou des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refuse de recevoir des transfusions sanguines si nécessaire ;
7. Sujets présentant un choc cardiogénique (PAS < 80 mmHg pendant > 30 minutes, ou nécessitant des presseurs intraveineux ou une IABP d'urgence pour le traitement de l'hypotension) ou une réanimation cardio-respiratoire avant la randomisation ;
8. Antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse ou d'AVC hémorragique ; accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique résiduel permanent ; arythmie cardiaque ventriculaire antérieure connue
9. Insuffisance rénale (DFGe ≤30 ml/min/1,73m2, tel qu'estimé par l'équation MDRD4v) ou sous dialyse.
10. Fonction hépatique altérée (ALT > 2x la limite supérieure de la normale, ou une bilirubine totale supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale).
11. Participe actuellement ou a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'inscription à cette étude
12. Avoir une malignité active ou des antécédents de malignité solide, métastatique ou hématologique, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été enlevé
13. Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
14. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde
15. Antécédents de rétinopathie proliférative ou de chirurgie au laser pour la rétinopathie
16. Sujets nécessitant des inhibiteurs du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2), de la ciprofloxacine et/ou de la fluvoxamine (Luvox®)
17. Le sujet a une autre maladie médicale ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie limitée à moins de 6 mois,
18. Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du sujet à l'étude ;
19. Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue à l'acier inoxydable, au nickel, au chrome-cobalt, au nitinol, au titane ou une hypersensibilité ou une allergie connue aux produits de contraste (par ex. rash) qui ne peut pas être contrôlé efficacement par une prémédication avec des stéroïdes et/ou de la diphenhydramine. Les sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie à l'un des composants du dispositif (composants structurels, médicamenteux ou polymères) et les sujets présentant une véritable anaphylaxie antérieure au produit de contraste ne doivent pas être inscrits