Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność BB3 w leczeniu zawału serca

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz otrzymał i podpisał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB), przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, w tym procedura przesiewowa.
2. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta
3. Podmiot ma od 21 do 80 lat
4. Szacunkowa masa ciała < 120 kg i BMI < 40
5. Podmiot doświadcza objawów klinicznych zgodnych z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) (np. ból w klatce piersiowej, ból ramienia itp.) trwających dłużej niż 30 minut i nie reaguje na nitroglicerynę; z uniesieniem odcinka ST o więcej niż 1 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach EKG lub nowym lub przypuszczalnym nowym początkiem bloku odnogi pęczka Hisa (BBB)
6. Spełnia kryteria ośrodka klinicznego dla pierwotnej PCI
7. PCI zostanie wykonane w ciągu 12 godzin od wystąpienia STEMI.
8. Uczestnik i jego/jej lekarz są chętni do przestrzegania wymagań badania i określonych ocen kontrolnych.
9. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie lub stosują akceptowalną antykoncepcję i zgadzają się na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń w okresie badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw w okresie studiów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
10. W opinii Badacza podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
2. Wstrząs kardiogenny (klasa Killipa 4) lub zatrzymanie akcji serca
3. Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub wcześniej istniejące załamki Q w EKG
4. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania leków przeciwpłytkowych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po włączeniu;

5. Wszelkie przeciwwskazania do poddania się obrazowaniu MRI. Obejmuje to dowolne z następujących wyłączeń:

   1. Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator;
   2. Zacisk tętniaka niekompatybilny z MRI;
   3. Stymulator neuronowy (np. TENS-Unit);
   4. Każde wszczepione lub aktywowane magnetycznie urządzenie (np. pompa insulinowa);
   5. Dowolny rodzaj metalowego implantu ucha niekompatybilnego z MRI;
   6. Wióry metalowe na orbitach;
   7. Jakiekolwiek metalowe ciało obce, odłamek lub kula w miejscu, które zdaniem lekarza mogłoby stanowić zagrożenie dla pacjenta;
   8. Jakakolwiek historia wskazująca na przeciwwskazanie do MRI, w tym klaustrofobię lub alergię na gadolin;
   9. Niemożność wykonania instrukcji dotyczących wstrzymania oddechu lub utrzymania wstrzymania oddechu przez >15 sekund;
   10. Nieregularny rytm serca, którego nie należy oczekiwać po leczeniu ostrej choroby serca (np. przewlekłego migotania przedsionków)
   11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kontrastu zawierającego gadolin.
6. pacjent ma czynne krwawienie lub skazę krwotoczną lub koagulopatię w wywiadzie (w tym trombocytopenię wywołaną przez heparynę) lub odmawia przyjęcia transfuzji krwi, jeśli to konieczne;
7. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (SBP <80 mmHg przez >30 minut lub wymagający podawania ciśnienia dożylnego lub nagłego IABP w celu leczenia niedociśnienia) lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej przed randomizacją;
8. Historia guza śródmózgowego, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub udaru krwotocznego; udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała resztkowa wada neurologiczna; znane poprzedzające komorowe zaburzenia rytmu serca
9. Zaburzenia czynności nerek (eGFR ≤30 ml/min/1,73m2, jak oszacowano za pomocą równania MDRD4v) lub podczas dializy.
10. Zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 2x górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5x górna granica normy).
11. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do tego badania
12. Czynna choroba nowotworowa lub historia litego, przerzutowego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty
13. Historia pozytywnego testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
14. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
15. Historia retinopatii proliferacyjnej lub chirurgii laserowej retinopatii
16. Pacjenci, którzy wymagają inhibitorów cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), cyprofloksacyny i (lub) fluwoksaminy (Luvox®)
17. Uczestnik ma inną chorobę medyczną lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zaburzać interpretację danych lub wiąże się z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy,
18. Wszelkie istotne schorzenia, które w opinii Badacza mogą zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu;
19. Osoba ma znaną nadwrażliwość lub alergię na stal nierdzewną, nikiel, kobalt-chrom, nitinol, tytan lub znaną nadwrażliwość lub alergię na środki kontrastowe (np. wysypka), której nie można skutecznie kontrolować premedykacją steroidami i (lub) difenhydraminą. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników urządzenia (składniki strukturalne, lekowe lub polimerowe) oraz osoby z prawdziwą wcześniejszą anafilaksją na środki kontrastowe nie powinny być włączane do badania.