Estudo para avaliar a segurança e a atividade do BB3 no tratamento de ataque cardíaco

Critério de inclusão:

1. O sujeito ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu e assinou consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo, incluindo procedimento de triagem.
2. O assunto é masculino ou feminino
3. Sujeito é de 21 a 80 anos de idade
4. Peso corporal estimado < 120 kg e IMC < 40
5. O sujeito está apresentando sintomas clínicos consistentes com infarto agudo do miocárdio (IAM) (por exemplo, dor no peito, dor no braço, etc.,) > 30 minutos de duração e sem resposta à nitroglicerina; com elevação do segmento ST de mais de 1 mm em pelo menos duas derivações contíguas de ECG ou bloqueio de ramo (BBB) ​​novo ou presumido
6. Atende aos critérios do centro clínico para ICP primária
7. O PCI será feito dentro de 12 horas após o início do STEMI.
8. O sujeito e seu médico estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo e as avaliações de acompanhamento especificadas.
9. Se for do sexo feminino, cirurgicamente estéril ou pós-menopausa ou usando contracepção aceitável e concordar em usar um regime de controle de natalidade eficaz durante o período do estudo. Os homens devem concordar em usar preservativos durante o período do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo.
10. Na opinião do Investigador, o sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 6 meses após o procedimento índice.
2. Choque cardiogênico (Killip classe 4) ou parada cardíaca
3. História de infarto do miocárdio prévio ou ondas Q pré-existentes no ECG
4. Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos agentes antiplaquetários durante os primeiros seis meses após a inscrição;

5. Qualquer contra-indicação para se submeter a ressonância magnética. Isso incluirá qualquer uma das seguintes exclusões:

   1. Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável;
   2. Clipe de aneurisma não compatível com ressonância magnética;
   3. estimulador neural (por exemplo, TENS-Unit);
   4. Qualquer dispositivo implantado ou ativado magneticamente (por exemplo, bomba de insulina);
   5. Qualquer tipo de implante auricular metálico não compatível com ressonância magnética;
   6. Aparas de metal nas órbitas;
   7. Qualquer corpo estranho metálico, estilhaço ou bala em um local que o médico considere que representaria um risco para o paciente;
   8. Qualquer história que indique contraindicação à ressonância magnética, incluindo claustrofobia ou alergia ao gadolínio;
   9. Incapacidade de seguir as instruções de respiração ou de manter a respiração por >15 segundos;
   10. Não se espera que o ritmo cardíaco irregular resolva após o tratamento da condição cardíaca aguda (por exemplo, fibrilação atrial crônica)
   11. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste de gadolínio.
6. O indivíduo tem sangramento ativo ou histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusa em receber transfusões de sangue, se necessário;
7. Indivíduos apresentando choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por >30 minutos, ou necessitando de pressores IV ou IABP de emergência para tratamento de hipotensão) ou ressuscitação cardiopulmonar antes da randomização;
8. História de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa ou acidente vascular cerebral hemorrágico; acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico residual permanente; arritmia ventricular cardíaca precedente conhecida
9. Função renal prejudicada (eGFR de ≤30 ml/min/1,73m2, conforme estimado pela equação MDRD4v) ou em diálise.
10. Função hepática prejudicada (ALT > 2x limite superior do normal, ou bilirrubina total maior que 1,5x limite superior do normal).
11. Atualmente participando ou participou de um estudo de medicamento ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição neste estudo
12. Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade sólida, metastática ou hematológica, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele que foi removido
13. Histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
14. História de artrite reumatóide
15. História de retinopatia proliferativa ou cirurgia a laser para retinopatia
16. Indivíduos que requerem inibidores do citocromo P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacina e/ou fluvoxamina (Luvox®)
17. O sujeito tem outra doença médica ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma expectativa de vida limitada de menos de 6 meses,
18. Qualquer condição médica significativa que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação ideal do sujeito no estudo;
19. O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a aço inoxidável, níquel, cromo-cobalto, nitinol, titânio ou hipersensibilidade ou alergia conhecida a meios de contraste (por exemplo, erupção cutânea) que não pode ser efetivamente controlada por pré-medicação com esteroides e/ou difenidramina. Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes do dispositivo (componentes estruturais, medicamentosos ou poliméricos) e indivíduos com anafilaxia prévia verdadeira a meio de contraste não devem ser inscritos