Studio per valutare la sicurezza e l'attività di BB3 per trattare l'attacco di cuore

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto e firmato il consenso informato scritto, approvato dall'Institutional Review Board (IRB), prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio, incluso procedura di screening.
2. Il soggetto è maschio o femmina
3. Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 80 anni
4. Peso corporeo stimato < 120 kg e BMI < 40
5. Il soggetto presenta sintomi clinici compatibili con infarto miocardico acuto (IMA) (ad es. dolore toracico, dolore al braccio, ecc.) di durata > 30 minuti e non risponde alla nitroglicerina; con elevazione del segmento ST superiore a 1 mm in almeno due derivazioni contigue dell'ECG o blocco di branca di nuova o presunta insorgenza (BBB)
6. Soddisfa i criteri del centro clinico per il PCI primario
7. Il PCI verrà eseguito entro 12 ore dall'insorgenza di STEMI.
8. Il soggetto e il suo medico sono disposti a rispettare i requisiti dello studio e le valutazioni di follow-up specificate.
9. Se femmina, chirurgicamente sterile o in post-menopausa o che utilizza una contraccezione accettabile e accetta di utilizzare un efficace regime di controllo delle nascite durante il periodo di studio. Gli uomini devono accettare di usare il preservativo durante il periodo di studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
10. A giudizio dell'Investigatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 6 mesi dopo la procedura indice.
2. Shock cardiogeno (Killip classe 4) o arresto cardiaco
3. Storia di precedente infarto miocardico o onde Q preesistenti all'ECG
4. È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione degli agenti antipiastrinici durante i primi sei mesi dopo l'arruolamento;

5. Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica. Ciò includerà una delle seguenti esclusioni:

   1. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile;
   2. Clip per aneurisma non compatibile con la risonanza magnetica;
   3. Stimolatore neurale (ad es. Unità TENS);
   4. Qualsiasi dispositivo impiantato o attivato magneticamente (ad es. pompa per insulina);
   5. Qualsiasi tipo di impianto auricolare metallico non compatibile con la risonanza magnetica;
   6. Trucioli metallici nelle orbite;
   7. Qualsiasi corpo metallico estraneo, scheggia o proiettile in una posizione che il medico ritiene possa presentare un rischio per il soggetto;
   8. Qualsiasi storia che indichi una controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia o l'allergia al gadolinio;
   9. Incapacità di seguire le istruzioni per trattenere il respiro o di mantenere un respiro trattenuto per > 15 secondi;
   10. Ritmo cardiaco irregolare che non dovrebbe risolversi dopo il trattamento della condizione cardiaca acuta (ad esempio, fibrillazione atriale cronica)
   11. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto al gadolinio.
6. - Il soggetto ha sanguinamento attivo o una storia di diatesi emorragica o coagulopatia (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue se necessario;
7. Soggetti che presentano shock cardiogeno (SBP <80 mmHg per >30 minuti, o che richiedono pressori IV o IABP di emergenza per il trattamento dell'ipotensione) o rianimazione cardiopolmonare prima della randomizzazione;
8. Anamnesi di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa o ictus emorragico; ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico residuo permanente; precedente aritmia cardiaca ventricolare nota
9. Funzionalità renale compromessa (eGFR di ≤30 ml/min/1,73 m2, come stimato dall'equazione MDRD4v) o in dialisi.
10. Funzionalità epatica compromessa (ALT > 2 volte il limite superiore della norma o una bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma).
11. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento in questo studio
12. Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno solido, metastatico o ematologico ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato rimosso
13. Storia di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
14. Storia di artrite reumatoide
15. Storia di retinopatia proliferativa o chirurgia laser per retinopatia
16. Soggetti che richiedono inibitori del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacina e/o fluvoxamina (Luvox®)
17. Il soggetto ha altre malattie mediche o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata inferiore a 6 mesi,
18. Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio;
19. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia all'acciaio inossidabile, al nichel, al cromo cobalto, al nitinolo, al titanio o una nota ipersensibilità o allergia ai mezzi di contrasto (ad es. eruzione cutanea) che non può essere efficacemente controllata dalla premedicazione con steroidi e/o difenidramina. I soggetti con ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo (componenti strutturali, farmacologici o polimerici) e i soggetti con vera precedente anafilassi ai mezzi di contrasto non devono essere arruolati