Исследование по оценке безопасности и активности BB3 для лечения сердечного приступа

Критерии включения:

1. Субъект или законно уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил и подписал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB), до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием, включая процедура скрининга.
2. Субъект мужчина или женщина
3. Возраст субъекта от 21 до 80 лет.
4. Расчетная масса тела < 120 кг и ИМТ < 40
5. Субъект испытывает клинические симптомы, характерные для острого инфаркта миокарда (ОИМ) (например, боль в груди, боль в руке и т. д.), продолжительностью более 30 минут и не реагирующие на нитроглицерин; с подъемом сегмента ST более чем на 1 мм по крайней мере в двух смежных отведениях ЭКГ или новой или предположительно новой блокадой ножки пучка Гиса (BBB)
6. Соответствует критериям клинического центра для первичного ЧКВ
7. ЧКВ будет выполнено в течение 12 часов после начала ИМпST.
8. Субъект и его/ее врач готовы соблюдать требования исследования и указанные последующие оценки.
9. Если женщина стерильна хирургически или находится в постменопаузе, или использует приемлемую контрацепцию, и соглашается использовать эффективный режим контроля над рождаемостью в течение периода исследования. Мужчины должны дать согласие на использование презервативов в период исследования. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
10. По мнению исследователя, субъект способен понимать и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 6 месяцев после процедуры индексации.
2. Кардиогенный шок (класс 4 по Киллипу) или остановка сердца
3. История предшествующего инфаркта миокарда или существовавшие ранее зубцы Q на ЭКГ
4. Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема антитромбоцитарных препаратов в течение первых шести месяцев после включения;

5. Наличие противопоказаний к МРТ. Это будет включать любое из следующих исключений:

   1. кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор;
   2. клипса для аневризмы, несовместимая с МРТ;
   3. Нервный стимулятор (например, TENS-Unit);
   4. Любое имплантированное или магнитоактивируемое устройство (например, инсулиновая помпа);
   5. Любой тип металлического ушного имплантата, несовместимого с МРТ;
   6. Металлическая стружка в глазницах;
   7. Любое металлическое инородное тело, шрапнель или пуля в месте, которое, по мнению врача, может представлять опасность для субъекта;
   8. Любой анамнез, указывающий на противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию или аллергию на гадолиний;
   9. Неспособность следовать инструкциям по задержке дыхания или удерживать задержку дыхания более 15 секунд;
   10. Нерегулярный сердечный ритм, который, как ожидается, не исчезнет после лечения острого сердечного заболевания (например, хронической фибрилляции предсердий)
   11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрасту гадолиния.
6. Субъект имеет активное кровотечение или геморрагический диатез или коагулопатию в анамнезе (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови при необходимости;
7. Субъекты с кардиогенным шоком (САД <80 мм рт. ст. в течение > 30 минут или нуждающиеся в внутривенных вазопрессорах или неотложной ВАБД для лечения гипотензии) или сердечно-легочной реанимации до рандомизации;
8. Внутримозговая масса, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе; инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев, или любой стойкий остаточный неврологический дефект; известная предшествующая сердечная желудочковая аритмия
9. Нарушение функции почек (рСКФ ≤30 мл/мин/1,73 м2, по оценке уравнения MDRD4v) или на диализе.
10. Нарушение функции печени (АЛТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы или общий билирубин превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза).
11. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до включения в это исследование.
12. Имеют активное злокачественное новообразование или твердые, метастатические или гематологические злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был удален.
13. История положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
14. История ревматоидного артрита
15. История пролиферативной ретинопатии или лазерной хирургии ретинопатии
16. Субъекты, которым требуются ингибиторы цитохрома P450 1A2 (CYP1A2), ципрофлоксацин и/или флувоксамин (Luvox®)
17. Субъект имеет другое заболевание или известное злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем, кокаином, героином и т. д.), которое может привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев,
18. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению Исследователя, может помешать оптимальному участию субъекта в исследовании;
19. Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на нержавеющую сталь, никель, кобальт, хром, нитинол, титан или известную гиперчувствительность или аллергию на контрастные вещества (например, сыпь), которые не могут эффективно контролироваться премедикацией стероидами и/или дифенгидрамином. Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на любой из компонентов устройства (структурные, лекарственные или полимерные компоненты) и субъекты с истинной предшествующей анафилаксией на контрастные вещества не должны быть зачислены.