心臓発作を治療するBB3の安全性と活性を評価するための研究

包含基準:

1. 被験者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供および署名した後、以下を含む研究関連の手順を実行します。スクリーニング手順。
2. 被験者は男性または女性です
3. 対象は21歳～80歳
4. 推定体重 < 120 kg、BMI < 40
5. 被験者は、急性心筋梗塞（AMI）と一致する臨床症状（胸痛、腕の痛みなど）を30分以上持続し、ニトログリセリンに反応しません。 -心電図の少なくとも2つの連続したリードまたは新規または推定新規発症バンドルブランチブロック（BBB）で1mmを超えるSTセグメントの上昇
6. 臨床センターのプライマリ PCI 基準を満たす
7. PCI は、STEMI の発症から 12 時間以内に行われます。
8. 被験者とその主治医は、研究の要件と指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
9. 女性の場合、外科的に無菌または閉経後、または許容される避妊を使用し、研究期間中に効果的な避妊計画を使用することに同意します。 男性は研究期間中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルを理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順後6か月までの期間に妊娠を計画している人。
2. 心原性ショック（Killip クラス 4）または心停止
3. -以前の心筋梗塞の病歴またはECGでの既存のQ波
4. -登録後最初の6か月間に抗血小板薬の中断を必要とする選択的外科手術が計画されています。

5. -MRIイメージングを受けるための禁忌。 これには、次の除外のいずれかが含まれます。

   1. 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器;
   2. 非 MRI 対応の動脈瘤クリップ。
   3. 神経刺激装置 (例: TENS-Unit);
   4. 埋め込み式または磁気式の装置 (例: インスリンポンプ);
   5. あらゆるタイプの MRI 非対応の金属製イヤー インプラント。
   6. 眼窩内の金属削りくず;
   7. 医師が被験体に危険をもたらすと感じる場所にある金属の異物、破片、または弾丸。
   8. -閉所恐怖症またはガドリニウムに対するアレルギーを含む、MRIへの禁忌を示す病歴;
   9. 息止めの指示に従えない、または息止めを 15 秒以上維持できない;
   10. 急性心疾患（慢性心房細動など）の治療後に解消することが期待されない不整脈
   11. -ガドリニウム造影剤に対する既知の過敏症または禁忌。
6. -被験者は活発な出血または出血素因または凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の病歴があるか、必要に応じて輸血を受けることを拒否しています。
7. -心原性ショック（SBP <80 mmHgが30分以上、または低血圧治療のためにIVプレッサーまたは緊急IABPが必要）または無作為化前の心肺蘇生を呈する被験者;
8. -脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴;過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作、または永続的な残存神経学的欠陥;既知の先行心室性不整脈
9. -腎機能障害（eGFRが≤30 ml / min / 1.73m2、 MDRD4v式によって推定される）または透析中。
10. 肝機能障害（ALT > 正常上限の2倍、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える）。
11. -現在、治験薬または医療機器の研究に参加している、または参加したことがある 研究への登録前の30日または5半減期のいずれか長い方
12. -活動的な悪性腫瘍または固形、転移性、または血液悪性腫瘍の病歴がある 削除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
13. 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の病歴
14. 関節リウマチの病歴
15. 増殖性網膜症または網膜症に対するレーザー手術の病歴
16. -シトクロムP450 1A2（CYP1A2）阻害剤、シプロフロキサシンおよび/またはフルボキサミン（Luvox®）を必要とする被験者
17. -被験者は、他の医学的疾患または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、プロトコルへの違反を引き起こす可能性があり、データの解釈を混乱させるか、6か月未満の限られた平均余命に関連しています。
18. -治験責任医師の意見では、研究への被験者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
19. -被験者は、ステンレス鋼、ニッケル、コバルトクロム、ニチノール、チタンに対する既知の過敏症またはアレルギー、または造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギーを持っています（例： ステロイドおよび/またはジフェンヒドラミンによる前投薬では効果的に制御できない発疹)。 -デバイスのコンポーネント（構造、薬物、またはポリマーコンポーネント）のいずれかに対する過敏症またはアレルギーのある被験者、および造影剤に対する真の以前のアナフィラキシーのある被験者は登録しないでください