Studie k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity BB3 při léčbě srdečního infarktu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut a podepsán písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, včetně screeningový postup.
2. Subjekt je muž nebo žena
3. Subjekt je ve věku 21 až 80 let
4. Odhadovaná tělesná hmotnost < 120 kg a BMI < 40
5. Subjekt pociťuje klinické symptomy odpovídající akutnímu infarktu myokardu (AMI) (např. bolest na hrudi, bolest paží atd.) trvající déle než 30 minut a nereaguje na nitroglycerin; s elevací ST segmentu o více než 1 mm v alespoň dvou souvislých svodech EKG nebo s novou nebo předpokládanou novou blokádou raménka (BBB)
6. Splňuje kritéria klinického centra pro primární PCI
7. PCI bude provedena do 12 hodin od začátku STEMI.
8. Subjekt a jeho/její lékař jsou ochotni vyhovět požadavkům studie a specifikovaným následným hodnocením.
9. Pokud žena, buď chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo používá přijatelnou antikoncepci a souhlasí s používáním účinného antikoncepčního režimu během období studie. Muži musí souhlasit s používáním kondomů během období studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru.
10. Podle názoru řešitele je subjekt schopen protokolu porozumět a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 6 měsíců po indexovém postupu.
2. Kardiogenní šok (Killip třída 4) nebo zástava srdce
3. Anamnéza předchozího infarktu myokardu nebo již existující Q vlny na EKG
4. Plánuje se elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání protidestičkových látek během prvních šesti měsíců po zařazení;

5. Jakákoli kontraindikace podstoupit zobrazení MRI. To bude zahrnovat kterékoli z následujících vyloučení:

   1. Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor;
   2. klip aneuryzmatu nekompatibilní s MRI;
   3. Nervový stimulátor (např. TENS-Unit);
   4. Jakékoli implantované nebo magneticky aktivované zařízení (např. inzulínová pumpa);
   5. Jakýkoli typ kovového ušního implantátu, který není kompatibilní s MRI;
   6. Kovové hobliny na oběžné dráze;
   7. Jakékoli kovové cizí těleso, šrapnel nebo kulka v místě, které by podle lékaře mohlo představovat riziko pro subjekt;
   8. Jakákoli anamnéza naznačující kontraindikaci MRI, včetně klaustrofobie nebo alergie na gadolinium;
   9. Neschopnost dodržovat pokyny k zadržení dechu nebo udržet dech po dobu > 15 sekund;
   10. Neočekává se, že nepravidelný srdeční rytmus vymizí po léčbě akutního srdečního stavu (např. chronická fibrilace síní)
   11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrast gadolinia.
6. Subjekt má aktivní krvácení nebo má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii (včetně heparinem indukované trombocytopenie) nebo odmítá přijímat krevní transfuze, pokud je to nutné;
7. Subjekty s kardiogenním šokem (SBP <80 mmHg po dobu >30 minut nebo vyžadující IV presory nebo pohotovostní IABP pro léčbu hypotenze) nebo kardiopulmonální resuscitaci před randomizací;
8. Anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace nebo hemoragické mrtvice; mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý reziduální neurologický defekt; známá před srdeční komorovou arytmií
9. Zhoršená funkce ledvin (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2, jak odhaduje rovnice MDRD4v) nebo na dialýze.
10. Porucha funkce jater (ALT > 2x horní hranice normy nebo celkový bilirubin vyšší než 1,5 x horní hranice normy).
11. V současné době se účastníte nebo se účastnili studie zkoumaného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením do této studie
12. Máte aktivní malignitu nebo anamnézu solidní, metastatické nebo hematologické malignity s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl odstraněn
13. Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
14. Anamnéza revmatoidní artritidy
15. Anamnéza proliferativní retinopatie nebo laserová operace retinopatie
16. Subjekty, které vyžadují inhibitory cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacin a/nebo fluvoxamin (Luvox®)
17. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezenou délkou života kratší než 6 měsíců,
18. Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast subjektu ve studii;
19. Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na nerezovou ocel, nikl, kobalt, chrom, nitinol, titan nebo známou přecitlivělost nebo alergii na kontrastní látky (např. vyrážka), kterou nelze účinně kontrolovat premedikací steroidy a/nebo difenhydraminem. Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku zařízení (strukturální, lékové nebo polymerní komponenty) a subjekty se skutečnou předchozí anafylaxí na kontrastní látky by neměly být zařazeny.