과민성 방광이 있는 소아를 위한 약물의 혈중 농도 및 안전성을 측정하기 위한 단일 용량 연구
2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신경성 배뇨근 과활동성(NDO)이 있는 5세에서 18세 미만의 소아 피험자에서 Solifenacin Succinate Suspension의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 단회 경구 투여 후 신경성 배뇨근 과잉행동이 있는 소아에서 solifenacin succinate(연구 약물)의 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
방광이 예고 없이 강하게 수축하면 요도를 둘러싼 근육(배뇨근)이 소변이 통과하는 것을 막지 못할 수 있습니다.
이것은 척수 결손의 결과로 발생할 수 있으며 신경성 배뇨근 과활동성이라고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유로다이내믹스로 확인된 NDO의 문서화된 진단
- 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 성장 차트에 따르면 체중과 키는 정상 백분위수(3~97번째 백분위수) 내에 있습니다.
- 피험자의 장 기능이 능동적으로 관리되고 있습니다.
- 프로토콜에 따라 연구 약물을 삼킬 수 있음
- 가임기 및 성적으로 활동적인 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 최소 1개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자 및 피험자의 부모/법적 보호자는 연구 요구 사항 및 병용 약물 제한을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
심사 시:
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 다음 위장(GI) 상태 중 하나를 가진 피험자: 부분적 또는 완전한 장 폐쇄, 운동성 감소(예: 마비성 장폐색증) 또는 위저류 위험
- 현재 분변 매복 또는 지난 2년 동안 관장을 통한 분변 매복으로 인한 입원 이력
- QTc 연장 병력 또는 QT 연장 위험(예: 저칼륨혈증, QT 연장 증후군[LQTS]의 가족력). 기준선에서 470ms보다 큰 QT 간격
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 모든 악성 종양의 병력 또는 현재 진단
- 중추 또는 X염색체 연관 요붕증의 진단
- 시스타틴 C가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 2배 이상 또는 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상
- 요검사, 생화학 또는 혈액학의 범위를 벗어난 기타 임상적으로 유의한 결과
- 솔리페나신(또는 기타 항콜린제), 현재 제제에 사용되는 부형제 또는 이전에 어떤 약물에 대한 심각한 과민증에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 피험자는 1일 전 30일(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 참여했거나 연구용 약물을 복용했습니다.
- 다음과 같은 금지 약물로 지속적인 치료가 필요합니다: 항무스카린 요법, 삼환계/사환계 항우울제, H1 항히스타민제, 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP3A4 유도제(카르바마제핀, 페니토인 및 페노바르비탈과 같은 많은 항간질제)
- 나이와 신장에 따른 평균 수축기 혈압이 95백분위수 이상 및/또는 140mmHg 이상 [National Institute of Health, 2005], 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단
- 피험자의 부모/법적 보호자는 Astellas 그룹, 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구를 수행하는 조사 기관의 직원입니다.
1일차:
- 1일 전 14일 이내에 자몽 및 자몽으로 만든 제품(예: 주스), 세비야 오렌지 및 자몽으로 만든 제품(예: 마멀레이드) 소비
- 1일째 남용 약물에 대한 양성 약물 스크린 테스트
- 1일째 알코올 호흡 검사 양성
금지된 사전 및 병용 약물 사용:
- 항무스카린제, 삼환계/사환계 항우울제, H1
제1일에 연구 약물 섭취 전 5 반감기 이내의 항히스타민제
강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 케토코나졸), 친화력이 더 높은 CYP3A4 기질(예: 베라파밀, 딜티아젬) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀)인 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물 ), 제1일에 연구 약물 섭취 전 14일 이내의 천연 및 약초 요법(예: St. John's Wort) 포함
- 1일 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CH-PED 5mg
솔리페나신 석시네이트 5mg의 PED를 투여받는 5세 이상 12세 미만의 남녀 어린이.
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청소년과 어린이에게 1일째 아침에 주사기를 통해 구두로 solifenacin succinate 액상 현탁액을 1회 투여한 후 물 한 컵을 투여합니다.
용량은 성인에서 1일 1회 솔리페나신 5mg 용량(5mg의 PED라고 함)의 등가 용량을 목표로 참가자의 체중당 계산됩니다.
다른 이름들:
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실험적: AD-PED 5mg
솔리페나신 석시네이트 5mg의 소아 등가 용량(PED)을 투여받는 12세 이상 18세 미만의 남녀 청소년.
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청소년과 어린이에게 1일째 아침에 주사기를 통해 구두로 solifenacin succinate 액상 현탁액을 1회 투여한 후 물 한 컵을 투여합니다.
용량은 성인에서 1일 1회 솔리페나신 5mg 용량(5mg의 PED라고 함)의 등가 용량을 목표로 참가자의 체중당 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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말기 단계 동안의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 7일까지
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이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 연구 약물의 적극적인 개입, 중단 또는 중단이 필요하거나, 조사자의 관점에서 임상적으로 중요한 경우 AE로 정의되는 이상 실험실 검사, 활력 징후 또는 ECG 데이터를 포함하는 AE를 수집하여 안전성을 모니터링합니다. 의견.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 후 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
심각한 AE(SAE)는 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 다음과 같은 결과를 초래합니다. 입원 또는 기타 의학적으로 중요한 사건의 연장.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-CL-079
- 2011-000250-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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