Enkeltdosisundersøgelse til måling af blodniveauer og sikkerhed for et lægemiddel til børn med overaktiv blære

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret diagnose af NDO, bekræftet af urodynamik
• Vægt og højde er inden for normale percentiler (3. til 97. percentil) ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstdiagrammer
• Forsøgspersonens tarmfunktion styres aktivt
• I stand til at sluge undersøgelsesmedicinen i overensstemmelse med protokollen
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og seksuelt aktive indvilliger i at bruge en pålidelig form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst en måned efter endt undersøgelsesbehandling. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner indvilliger i at bruge en barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst en måned efter endt undersøgelsesbehandling
• Forsøgsperson og forsøgspersons forældre/værge er villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene og de samtidige medicinbegrænsninger

Ekskluderingskriterier:

Ved screening:

• Forsøgspersonen er ammende eller gravid. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
• Person med en af ​​følgende gastrointestinale (GI) tilstande: delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, nedsat motilitet (f.eks. paralytisk ileus) eller risiko for gastrisk retention
• Aktuel fækal påvirkning eller historie med hospitalsindlæggelse for fækal påvirkning med lavement inden for de seneste 2 år
• Anamnese med QTc-forlængelse eller risiko for QT-forlængelse (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom [LQTS]). QT-interval større end 470 ms ved baseline
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på EKG
• Anamnese eller nuværende diagnose af enhver malignitet
• Diagnose af central eller X-kromosom-forbundet diabetes insipidus
• Cystatin C er større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) er større end eller lig med 2 gange ULN eller total bilirubin større end eller lig med 1,5 gange ULN
• Alle andre klinisk signifikante resultater uden for rækkevidde af urinanalyse, biokemi eller hæmatologi
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacin (eller andre antikolinergika), ethvert af hjælpestofferne anvendt i den nuværende formulering eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før dag 1
• Kræver løbende behandling med en eller flere af følgende forbudte lægemidler: antimuskarin terapi, tricykliske/tetracykliske antidepressiva, H1 antihistaminer, stærke CYP3A4-hæmmere, stærke CYP3A4-inducere (mange antiepileptiske lægemidler som carbamazepin, phenytoin og phenobarbital)
• Gennemsnitligt systolisk blodtryk større end den 95. percentil ifølge alder og højde og/eller større end 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], vurderet som klinisk signifikant af investigator
• Forsøgspersonens forælder/værge er en ansat i Astellas Group, den involverede kontraktforskningsorganisation (CRO) eller det investigatorsted, der udfører undersøgelsen

På dag 1:

• Forbrug af grapefrugt og produkter fremstillet af det (f.eks. juice) og Sevilla-appelsiner og produkter fremstillet af det (f.eks. marmelade) inden for 14 dage før dag 1
• Positiv screeningtest for stofmisbrug på dag 1
• Positiv alkoholudåndingstest på dag 1

• Brug af forbudt tidligere og samtidig medicinering:

  • Antimuskarinika, tricykliske/tetracykliske antidepressiva, H1

antihistaminer inden for 5 halveringstider før indtagelse af studielægemidlet på dag 1

• Ordinerede eller håndkøbslægemidler (OTC), der er potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol), CYP3A4-substrater med højere affinitet (f.eks. verapamil, diltiazem) eller potente CYP3A4-inducere (f. ), herunder natur- og naturlægemidler (f.eks. perikon) inden for 14 dage før indtagelse af undersøgelseslægemiddel på dag 1

  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før dag 1.