Studio a dose singola per misurare i livelli ematici e la sicurezza di un farmaco per i bambini con vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

• Diagnosi documentata di NDO, confermata dall'urodinamica
• Il peso e l'altezza rientrano nei percentili normali (dal 3° al 97° percentile) secondo i grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
• La funzione intestinale del soggetto viene gestita attivamente
• In grado di ingerire il farmaco dello studio in conformità al protocollo
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e sessualmente attivi accettano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per almeno un mese dopo aver terminato il trattamento in studio. I soggetti maschi sessualmente attivi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio e per almeno un mese dopo aver terminato il trattamento in studio
• Il soggetto e i genitori/tutori legali del soggetto sono disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio e le concomitanti restrizioni terapeutiche

Criteri di esclusione:

Alla proiezione:

• Il soggetto sta allattando o è incinta. I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
• Soggetto con una qualsiasi delle seguenti condizioni gastrointestinali (GI): ostruzione intestinale parziale o completa, ridotta motilità (ad esempio, ileo paralitico) o a rischio di ritenzione gastrica
• Impatto fecale attuale o anamnesi di ricovero per impattamento fecale con clistere negli ultimi 2 anni
• Storia di prolungamento dell'intervallo QTc o rischio di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo [LQTS]). Intervallo QT superiore a 470 ms al basale
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'ECG
• Storia o diagnosi attuale di qualsiasi tumore maligno
• Diagnosi di diabete insipido centrale o legato al cromosoma X
• La cistatina C è maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• L'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) è maggiore o uguale a 2 volte l'ULN o la bilirubina totale è maggiore o uguale a 1,5 volte l'ULN
• Qualsiasi altro risultato clinicamente significativo fuori range di analisi delle urine, biochimica o ematologia
• Ipersensibilità nota o sospetta alla solifenacina (o ad altri anticolinergici), a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nell'attuale formulazione o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco
• Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico e/o ha assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1
• Richiede un trattamento continuo con uno qualsiasi dei seguenti farmaci proibiti: terapia antimuscarinica, antidepressivi triciclici/tetraciclici, antistaminici H1, forti inibitori del CYP3A4, forti induttori del CYP3A4 (molti farmaci antiepilettici come carbamazepina, fenitoina e fenobarbital)
• Pressione arteriosa sistolica media superiore al 95° percentile in base all'età e all'altezza e/o superiore a 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore
• Il/i genitore/i/tutore legale del soggetto è un dipendente del Gruppo Astellas, l'Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) coinvolta o il sito dello sperimentatore che esegue lo studio

Al giorno 1:

• Consumo di pompelmo e prodotti a base di esso (ad es. Succo) e di arance di Siviglia e prodotti a base di esso (ad es. Marmellata) entro 14 giorni prima del Giorno 1
• Test di screening antidroga positivo per droghe d'abuso al giorno 1
• Test dell'alito alcolico positivo al giorno 1

• Uso di farmaci proibiti precedenti e concomitanti:

  • Antimuscarinici, antidepressivi triciclici/tetraciclici, H1

antistaminici entro 5 emivite prima dell'assunzione del farmaco in studio al Giorno 1

• Farmaci prescritti o da banco (OTC) che sono potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. ketoconazolo), substrati del CYP3A4 con maggiore affinità (ad es. verapamil, diltiazem) o potenti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina ), inclusi rimedi naturali ed erboristici (ad es. erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio al Giorno 1

  • Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima del Giorno 1.