Исследование однократной дозы для измерения уровня в крови и безопасности препарата для детей с гиперактивным мочевым пузырем

Критерии включения:

• Документально подтвержденный диагноз НДО, подтвержденный данными уродинамики
• Вес и рост находятся в пределах нормальных процентилей (от 3-го до 97-го процентиля) в соответствии с диаграммами роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
• Функцией кишечника субъекта активно управляют.
• Способен проглотить исследуемый препарат в соответствии с протоколом
• Субъекты женского пола, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, соглашаются использовать надежную форму контроля над рождаемостью на время исследования и в течение как минимум одного месяца после окончания исследуемого лечения. Сексуально активные субъекты мужского пола соглашаются использовать барьерный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение как минимум одного месяца после окончания исследуемого лечения.
• Субъект и его родитель (родители)/законный опекун желают и могут соблюдать требования исследования и ограничения на сопутствующие лекарства.

Критерий исключения:

На скрининге:

• Субъект кормит грудью или беременна. Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Субъект с любым из следующих желудочно-кишечных (ЖКТ) состояний: частичная или полная непроходимость кишечника, снижение моторики (например, паралитическая кишечная непроходимость) или риск задержки желудка
• Текущая каловая пробка или история госпитализации по поводу каловой пробки с клизмой за последние 2 года
• Удлинение интервала QTc в анамнезе или риск удлинения интервала QT (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT [LQTS]). Интервал QT более 470 мс на исходном уровне
• Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ
• История или текущий диагноз любого злокачественного новообразования
• Диагностика центрального или сцепленного с Х-хромосомой несахарного диабета
• Цистатин С больше или равен 2 раза от верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) больше или равна 2-кратной ВГН или общий билирубин больше или равна 1,5-кратной ВГН
• Любые другие клинически значимые результаты анализа мочи, биохимии или гематологии, выходящие за пределы допустимого диапазона.
• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к солифенацину (или другим антихолинергическим средствам), любому из вспомогательных веществ, используемых в текущем составе, или предыдущая тяжелая гиперчувствительность к любому лекарственному средству
• Субъект участвовал в другом клиническом испытании и/или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
• Требуется постоянное лечение любым из следующих запрещенных препаратов: антимускариновая терапия, трициклические/тетрациклические антидепрессанты, антигистаминные препараты H1, сильные ингибиторы CYP3A4, сильные индукторы CYP3A4 (многие противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал)
• Среднее систолическое артериальное давление выше 95-го процентиля в зависимости от возраста и роста и/или выше 140 мм рт. ст. [Национальный институт здравоохранения, 2005], оцененное исследователем как клинически значимое
• Родитель(и)/законный опекун субъекта является сотрудником Astellas Group, задействованной контрактной исследовательской организации (CRO) или исследователем, проводящим исследование.

В День 1:

• Употребление грейпфрута и продуктов из него (например, сока), а также севильских апельсинов и продуктов из него (например, мармелада) в течение 14 дней до дня 1.
• Положительный скрининговый тест на наркотики, вызывающие зависимость, в 1-й день
• Положительный тест на содержание алкоголя в дыхании в 1-й день

• Использование запрещенных предшествующих и сопутствующих препаратов:

  • Антимускариновые препараты, трициклические/тетрациклические антидепрессанты, H1

антигистаминные препараты в течение 5 периодов полувыведения до приема исследуемого препарата в 1-й день

• Препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые являются мощными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, кетоконазол), субстратами CYP3A4 с более высоким сродством (например, верапамил, дилтиазем) или мощными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин). ), включая натуральные и растительные лекарственные средства (например, зверобой) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата в 1-й день.

  • Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до 1-го дня.