過活動膀胱の子供のための薬の血中濃度と安全性を測定するための単回投与研究

包含基準:

• -尿力学によって確認されたNDOの文書化された診断
• 疾病管理予防センター (CDC) の成長チャートによると、体重と身長は通常のパーセンタイル (3 ～ 97 パーセンタイル) 内です。
• 被験者の腸機能は積極的に管理されています
• -プロトコルに従って治験薬を飲み込むことができる
• 出産の可能性があり、性的に活発な女性被験者は、研究期間中および研究治療終了後少なくとも1か月間、信頼できる形の避妊を使用することに同意します。 -性的に活発な男性被験者は、研究期間中および研究治療終了後少なくとも1か月間、避妊のバリア方法を使用することに同意します
• -被験者および被験者の親/法定後見人は、研究要件および付随する投薬制限を喜んで順守することができます

除外基準:

上映時：

• 被験者は授乳中または妊娠中です。 -出産の可能性のある被験者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• -次の胃腸（GI）状態のいずれかを持つ被験者：部分的または完全な腸閉塞、運動性の低下（例：麻痺性イレウス）または胃貯留のリスク
• -現在の宿便または過去2年間の浣腸による宿便のための入院歴
• -QTc延長の病歴またはQT延長のリスク（例、低カリウム血症、QT延長症候群[LQTS]の家族歴）。 -ベースラインで470ミリ秒を超えるQT間隔
• 心電図上の臨床的に重大な異常
• 悪性腫瘍の病歴または現在の診断
• 中枢性尿崩症またはX染色体連鎖性尿崩症の診断
• シスタチンCは、正常上限の2倍以上です（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）はULNの2倍以上、または総ビリルビンはULNの1.5倍以上です
• -尿検査、生化学または血液学の範囲外のその他の臨床的に重要な結果
• -ソリフェナシン（または他の抗コリン作動薬）に対する既知または疑われる過敏症、現在の製剤で使用されている賦形剤のいずれか、または以前の重度の過敏症 薬物に対する
• -被験者は別の臨床試験に参加している、および/または30日以内に治験薬を服用している（または薬物の5半減期のいずれか長い方） 1日目
• 次の禁止されている薬のいずれかによる継続的な治療が必要です: 抗ムスカリン療法、三環系/四環系抗うつ薬、H1 抗ヒスタミン薬、強力な CYP3A4 阻害薬、強力な CYP3A4 誘導剤 (カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタールなどの多くの抗てんかん薬)
• 平均収縮期血圧 年齢と身長に応じて95パーセンタイル以上、および/または140 mmHg以上[国立衛生研究所、2005年]、研究者によって臨床的に重要であると判断された
• 被験者の両親/法定後見人は、アステラスグループ、関与する受託研究機関（CRO）、または研究を実施する研究機関の従業員である

1日目:

• グレープフルーツとその製品（ジュースなど）、セビリアオレンジとその製品（マーマレードなど）を、1日目から14日以内に摂取した
• 1日目の乱用薬物の陽性薬物スクリーニング検査
• 1日目のアルコール呼気検査で陽性

• 禁止されている前薬および併用薬の使用:

  • 抗ムスカリン薬、三環系/四環系抗うつ薬、H1

-1日目の治験薬摂取前の5半減期以内の抗ヒスタミン薬

• 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤 (例: ケトコナゾール)、より親和性の高い CYP3A4 基質 (例: ベラパミル、ジルチアゼム)、または強力な CYP3A4 誘導剤 (例: リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン) である処方薬または市販薬 (OTC) ）、1日目の治験薬摂取前14日以内の自然療法およびハーブ療法（例：セントジョンズワート）を含む

  • -1日目から3か月以内に血液または血液製剤の寄付。