Badanie pojedynczej dawki w celu pomiaru poziomu we krwi i bezpieczeństwa leku dla dzieci z pęcherzem nadreaktywnym

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowane rozpoznanie NDO potwierdzone badaniem urodynamicznym
• Waga i wzrost mieszczą się w normalnych percentylach (od 3 do 97 percentyla) zgodnie z wykresami wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)
• Czynność jelit podmiotu jest aktywnie kontrolowana
• Możliwość połknięcia badanego leku zgodnie z protokołem
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia w ramach badania. Aktywni seksualnie mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i co najmniej przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia w ramach badania
• Uczestnik i rodzic/rodzice/opiekun prawny uczestnika chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania oraz towarzyszące mu ograniczenia dotyczące leków

Kryteria wyłączenia:

Podczas pokazu:

• Podmiot karmi piersią lub jest w ciąży. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
• Pacjent z jednym z następujących schorzeń żołądkowo-jelitowych (GI): częściowa lub całkowita niedrożność jelit, zmniejszona motoryka (np. porażenna niedrożność jelit) lub ryzyko zatrzymania żołądka
• Aktualne zaklinowanie kału lub historia hospitalizacji z powodu zaklinowania kału z lewatywą w ciągu ostatnich 2 lat
• Wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT [LQTS]). Odstęp QT większy niż 470 ms na początku badania
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
• Historia lub aktualna diagnoza dowolnego nowotworu złośliwego
• Rozpoznanie moczówki prostej centralnej lub związanej z chromosomem X
• Cystatyna C jest większa lub równa 2-krotności górnej granicy normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) jest większa lub równa 2-krotności GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej jest większe lub równe 1,5-krotności GGN
• Wszelkie inne istotne klinicznie wyniki analizy moczu, biochemii lub hematologii poza zakresem
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na solifenacynę (lub inne leki przeciwcholinergiczne), którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w obecnym preparacie lub wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1
• Wymaga ciągłego leczenia jednym z następujących zabronionych leków: leki przeciwmuskarynowe, trójpierścieniowe/czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe H1, silne inhibitory CYP3A4, silne induktory CYP3A4 (wiele leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenytoina i fenobarbital)
• Średnie skurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 percentyl w zależności od wieku i wzrostu i/lub większe niż 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], uznane przez badacza za istotne klinicznie
• Rodzic (rodzice)/opiekun prawny uczestnika jest pracownikiem Grupy Astellas, zaangażowanej Organizacji Badań Kontraktowych (CRO) lub ośrodka badawczego przeprowadzającego badanie

W dniu 1:

• Spożycie grejpfruta i produktów z niego wykonanych (np. soku) oraz pomarańczy sewilskiej i produktów z niego wykonanych (np. marmolady) w ciągu 14 dni przed dniem 1
• Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w dniu 1
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu 1

• Stosowanie zabronionych leków stosowanych wcześniej i równocześnie:

  • Leki przeciwmuskarynowe, trójpierścieniowe/tetracykliczne leki przeciwdepresyjne, H1

leki przeciwhistaminowe w ciągu 5 okresów półtrwania przed przyjęciem badanego leku w dniu 1

• Leki na receptę lub dostępne bez recepty, które są silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. ketokonazol), substratami CYP3A4 o wyższym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) ), w tym leki naturalne i ziołowe (np. ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku w dniu 1

  • Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.