Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus veripitoisuuksien ja lääkkeen turvallisuuden mittaamiseksi lapsille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus solifenasiinisukkinaattisuspension farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 5–18-vuotiailla lapsilla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida solifenasiinisukkinaatin (tutkimuslääke) veren pitoisuuksia lapsilla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus yhden oraalisen annoksen ottamisen jälkeen. Jos virtsarakko supistuu voimakkaasti ja ilman varoitusta, virtsaputkea ympäröivät lihakset (detrusorlihakset) eivät ehkä pysty estämään virtsaa poistumasta. Tämä voi tapahtua selkäydinvikojen seurauksena, ja sitä kutsutaan sitten neurogeeniseksi detrusorin yliaktiiviseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
        • Site: 3102
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site: 3201
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Site: 4801
  • Tanska
      • Århus N, Tanska, DK-8200
        • Site: 4501
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Site: 90
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Site: 44

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu NDO-diagnoosi, vahvistettu urodynamiikalla
  • Paino ja pituus ovat normaaleissa prosenttipisteissä (3.–97. prosenttipiste) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kasvukaavioiden mukaan
  • Potilaan suolen toimintaa hoidetaan aktiivisesti
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkettä protokollan mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Tutkittavan ja tutkittavan vanhemmat/huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintovaatimuksia ja niihin liittyviä lääkitysrajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

Esittelyssä:

  • Kohde on raskaana tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Potilaalla, jolla on jokin seuraavista maha-suolikanavan (GI) sairauksista: osittainen tai täydellinen suolen tukos, heikentynyt motiliteetti (esim. halvaantuva ileus) tai mahalaukun retentioriski
  • Nykyinen ulostetukos tai sairaalahoitoa peräruiskeen aiheuttaman ulosteen vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi QTc-ajan pidentyminen tai QT-ajan pidentymisen riski (esim. hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä [LQTS]). QT-aika yli 470 ms lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historia tai nykyinen diagnoosi
  • Keskus- tai X-kromosomiin liittyvän diabetes insipiduksen diagnoosi
  • Kystatiini C on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN
  • Kaikki muut kliinisesti merkittävät virtsaanalyysin, biokemian tai hematologian tulokset
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinille (tai muille antikolinergisille aineille), jollekin nykyisessä koostumuksessa käytetylle apuaineelle tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1
  • Edellyttää jatkuvaa hoitoa millä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä: antimuskariinihoito, trisykliset/tetrasykliset masennuslääkkeet, H1-antihistamiinit, vahvat CYP3A4-estäjät, voimakkaat CYP3A4-induktorit (useita epilepsialääkkeitä, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali)
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine on suurempi kuin 95. persentiili iän ja pituuden mukaan ja/tai yli 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], tutkijan arvioima kliinisesti merkitsevä
  • Tutkittavan vanhemmat/laillinen huoltaja on Astellas-konsernin, sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai tutkimuksen suorittavan tutkijapaikan työntekijä.

Päivänä 1:

  • Greipin ja siitä valmistettujen tuotteiden (esim. mehu) sekä Sevillan appelsiinien ja niistä valmistettujen tuotteiden (esim. marmeladin) kulutus 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Positiivinen huumeiden seulontatesti huumeiden väärinkäytön varalta päivänä 1
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä 1

  • Kiellettyjen aikaisempien ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö:

    • Antimuskariinit, trisykliset/tetrasykliset masennuslääkkeet, H1

antihistamiinit 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista päivänä 1

  • Reseptivapaat tai reseptivapaat (OTC) lääkkeet, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsoli), CYP3A4-substraatteja, joilla on suurempi affiniteetti (esim. verapamiili, diltiatseemi) tai voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. phenytepiini, phenytepiini ), mukaan lukien luonnolliset ja rohdosvalmisteet (esim. mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista päivänä 1

    • Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CH-PED 5 mg
5–12-vuotiaat mies- ja naislapset, jotka saavat 5 mg:n PED:n solifenasiinisukkinaattia.
Lääke: Solifenasiinisukkinaattisuspensio 5 mg
Nuoret ja lapset saavat kerta-annoksena nestemäistä solifenasiinisukkinaattisuspensiota ruiskun kautta aamulla 1 ja sen jälkeen lasillisen vettä. Annokset lasketaan osallistujan painoa kohden siten, että aikuisilla on 5 mg:n vastaava annos solifenasiinia kerran päivässä (kutsutaan 5 mg:n PED:ksi).
Muut nimet:
  • YM905
Kokeellinen: AD-PED 5 mg
12–18-vuotiaat uros- ja naisnuoret, jotka saavat 5 mg:n lasten vastaavan annoksen (PED) solifenasiinisukkinaattia.
Lääke: Solifenasiinisukkinaattisuspensio 5 mg
Nuoret ja lapset saavat kerta-annoksena nestemäistä solifenasiinisukkinaattisuspensiota ruiskun kautta aamulla 1 ja sen jälkeen lasillisen vettä. Annokset lasketaan osallistujan painoa kohden siten, että aikuisilla on 5 mg:n vastaava annos solifenasiinia kerran päivässä (kutsutaan 5 mg:n PED:ksi).
Muut nimet:
  • YM905

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta aina päivään 7 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään annoksen ottamisen jälkeen
Turvallisuutta seurataan keräämällä haittavaikutuksia, jotka sisältävät epänormaaleja laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja tai EKG-tietoja, jotka määritellään AE:ksi, jos poikkeavuus aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita, vaatii aktiivista puuttumista, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai on kliinisesti merkittävä tutkijan kannalta. lausunto. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa sairaalahoidon pitkittyminen tai muut lääketieteellisesti tärkeät tapahtumat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 7 päivään annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 905-CL-079
  • 2011-000250-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Solifenasiinisukkinaattisuspensio 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa