Studie s jednou dávkou k měření hladin v krvi a bezpečnosti léku pro děti s hyperaktivním močovým měchýřem

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná diagnóza NDO potvrzená urodynamikou
• Hmotnost a výška jsou v rámci normálních percentilů (3. až 97. percentil) podle růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
• Střevní funkce subjektu je aktivně řízena
• Schopnost spolknout studovanou medikaci v souladu s protokolem
• Subjekty ve fertilním věku a sexuálně aktivní osoby souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň jeden měsíc po ukončení studijní léčby. Sexuálně aktivní muži souhlasí s používáním bariérové ​​metody antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň jeden měsíc po ukončení studijní léčby
• Subjekt a jeho rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie a omezení související s podáváním léků

Kritéria vyloučení:

Při promítání:

• Subjekt kojí nebo je těhotná. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
• Subjekt s kterýmkoli z následujících gastrointestinálních (GI) stavů: částečná nebo úplná obstrukce střev, snížená motilita (např. paralytický ileus) nebo riziko retence žaludku
• Aktuální fekální impakce nebo anamnéza hospitalizace pro fekální impakci s klystýrem v posledních 2 letech
• Prodloužení QTc v anamnéze nebo riziko prodloužení QT (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT [LQTS]). QT interval větší než 470 ms na začátku
• Jakákoli klinicky významná abnormalita na EKG
• Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli malignity
• Diagnóza diabetes insipidus vázaného na centrální nebo X chromozom
• Cystatin C je větší nebo roven dvojnásobku horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) je větší nebo rovna dvojnásobku ULN nebo celkový bilirubin větší nebo roven 1,5 násobku ULN
• Jakékoli jiné klinicky významné výsledky analýzy moči, biochemie nebo hematologie mimo rozsah
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na solifenacin (nebo jiná anticholinergika), kteroukoli pomocnou látku používanou v současném přípravku nebo předchozí závažná přecitlivělost na jakýkoli lék
• Subjekt se zúčastnil jiného klinického hodnocení a/nebo užil zkoumaný lék během 30 dnů (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před 1. dnem
• Vyžaduje průběžnou léčbu některým z následujících zakázaných léků: antimuskarinová terapie, tricyklická/tetracyklická antidepresiva, H1 antihistaminika, silné inhibitory CYP3A4, silné induktory CYP3A4 (mnoho antiepileptik jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital)
• Průměrný systolický krevní tlak vyšší než 95. percentil podle věku a výšky a/nebo vyšší než 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
• Rodič (rodiče)/zákonný zástupce subjektu je zaměstnancem Astellas Group, zapojené smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo pracoviště zkoušejícího provádějícího studii.

V den 1:

• Konzumace grapefruitu a výrobků z něj (např. džus) a sevillských pomerančů a výrobků z něj (např. marmelády) během 14 dnů před 1. dnem
• Pozitivní drogový screeningový test na zneužívání drog v den 1
• Dechová zkouška na alkohol první den byla pozitivní

• Užívání zakázaných předchozích a souběžných léků:

  • Antimuskarinika, tricyklická/tetracyklická antidepresiva, H1

antihistaminika během 5 poločasů před podáním studovaného léku v den 1

• Předepsané nebo volně prodejné (OTC) léky, které jsou silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol), substráty CYP3A4 s vyšší afinitou (např. verapamil, diltiazem) nebo silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin fenyty ), včetně přírodních a bylinných léků (např. třezalka tečkovaná) během 14 dnů před užitím studovaného léku v den 1

  • Darování krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před 1. dnem.