Estudo de Dose Única para Medir Níveis Sanguíneos e Segurança de um Medicamento para Crianças com Bexiga Hiperativa

Critério de inclusão:

• Diagnóstico documentado de NDO, confirmado por urodinâmica
• O peso e a altura estão dentro dos percentis normais (3º a 97º percentil) de acordo com os gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
• A função intestinal do sujeito está sendo gerenciada ativamente
• Capaz de engolir a medicação do estudo de acordo com o protocolo
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativos concordam em usar uma forma confiável de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos um mês após o término do tratamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos concordam em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo e por pelo menos um mês após o término do tratamento do estudo
• O sujeito e o(s) pai(s)/responsável legal do sujeito estão dispostos e são capazes de cumprir com os requisitos do estudo e com as restrições concomitantes de medicação

Critério de exclusão:

Na triagem:

• O sujeito está amamentando ou grávida. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo
• Indivíduo com qualquer uma das seguintes condições gastrointestinais (GI): obstrução intestinal parcial ou completa, diminuição da motilidade (por exemplo, íleo paralítico) ou risco de retenção gástrica
• Impactação fecal atual ou história de hospitalização por impactação fecal com enema nos últimos 2 anos
• Histórico de prolongamento do intervalo QTc ou risco de prolongamento do intervalo QT (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo [LQTS]). Intervalo QT superior a 470 ms na linha de base
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG
• História ou diagnóstico atual de qualquer malignidade
• Diagnóstico de diabetes insipidus central ou ligada ao cromossomo X
• Cistatina C é maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) é maior ou igual a 2 vezes o LSN ou bilirrubina total maior ou igual a 1,5 vezes o LSN
• Qualquer outro resultado clinicamente significativo fora do intervalo de urinálise, bioquímica ou hematologia
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à solifenacina (ou outros anticolinérgicos), qualquer um dos excipientes usados ​​na formulação atual ou hipersensibilidade grave anterior a qualquer droga
• O sujeito participou de outro ensaio clínico e/ou tomou um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes do Dia 1
• Requer tratamento contínuo com qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos: terapia antimuscarínica, antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos, anti-histamínicos H1, fortes inibidores do CYP3A4, fortes indutores do CYP3A4 (muitos medicamentos antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)
• Pressão arterial sistólica média superior ao percentil 95 de acordo com a idade e altura e/ou superior a 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], considerada clinicamente significativa pelo investigador
• O(s) pai(s)/responsável legal do sujeito é um funcionário do Grupo Astellas, da Organização de Pesquisa Contratada (CRO) envolvida ou do local do investigador que executa o estudo

No dia 1:

• Consumo de toranja e produtos à sua base (por exemplo, sumo) e laranjas de Sevilha e produtos à sua base (por exemplo, marmelada) nos 14 dias anteriores ao Dia 1
• Teste de triagem de drogas positivo para drogas de abuso no dia 1
• Teste alcoólico positivo no 1º dia

• Uso de medicação prévia e concomitante proibida:

  • Antimuscarínicos, antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos, H1

anti-histamínicos dentro de 5 meias-vidas antes da ingestão do medicamento do estudo no Dia 1

• Medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) que são potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, cetoconazol), substratos do CYP3A4 com maior afinidade (por exemplo, verapamil, diltiazem) ou potentes indutores do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina ), incluindo remédios naturais e fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) dentro de 14 dias antes da ingestão do medicamento do estudo no Dia 1

  • Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do Dia 1.