Étude à dose unique pour mesurer les taux sanguins et l'innocuité d'un médicament chez les enfants atteints d'hyperactivité vésicale

Critère d'intégration:

• Diagnostic documenté de NDO, confirmé par urodynamique
• Le poids et la taille se situent dans les centiles normaux (du 3e au 97e centile) selon les courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
• La fonction intestinale du sujet est gérée activement
• Capable d'avaler le médicament à l'étude conformément au protocole
• Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives acceptent d'utiliser une forme fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins un mois après la fin du traitement de l'étude. Les sujets masculins sexuellement actifs acceptent d'utiliser une méthode de contraception barrière pendant la durée de l'étude et pendant au moins un mois après la fin du traitement de l'étude
• Le (s) parent (s) / tuteur légal du sujet et du sujet sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude et aux restrictions de médication concomitantes

Critère d'exclusion:

A la projection :

• Le sujet allaite ou est enceinte. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
• Sujet présentant l'une des affections gastro-intestinales (GI) suivantes : occlusion intestinale partielle ou complète, diminution de la motilité (par exemple, iléus paralytique) ou risque de rétention gastrique
• Impaction fécale actuelle ou antécédents d'hospitalisation pour impaction fécale avec lavement au cours des 2 dernières années
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc ou risque d'allongement de l'intervalle QT (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long [SQTL]). Intervalle QT supérieur à 470 ms au départ
• Toute anomalie cliniquement significative à l'ECG
• Antécédents ou diagnostic actuel de toute tumeur maligne
• Diagnostic du diabète insipide central ou lié au chromosome X
• Cystatine C est supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
• L'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) est supérieure ou égale à 2 fois la LSN ou la bilirubine totale est supérieure ou égale à 1,5 fois la LSN
• Tout autre résultat hors plage cliniquement significatif d'analyse d'urine, de biochimie ou d'hématologie
• Hypersensibilité connue ou suspectée à la solifénacine (ou à d'autres anticholinergiques), à l'un des excipients utilisés dans la formulation actuelle ou hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament
• Le sujet a participé à un autre essai clinique et / ou a pris un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant le jour 1
• Nécessite un traitement continu avec l'un des médicaments interdits suivants : traitement antimuscarinique, antidépresseurs tricycliques/tétracycliques, antihistaminiques H1, inhibiteurs puissants du CYP3A4, inducteurs puissants du CYP3A4 (de nombreux médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital)
• Pression artérielle systolique moyenne supérieure au 95e centile selon l'âge et la taille et/ou supérieure à 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], jugée comme cliniquement significative par l'investigateur
• Le(s) parent(s)/tuteur légal du sujet est un employé du groupe Astellas, de l'organisation de recherche sous contrat (CRO) impliquée ou du site investigateur exécutant l'étude

Au jour 1 :

• Consommation de pamplemousse et de produits dérivés (par exemple, le jus), et d'oranges de Séville et de produits dérivés (par exemple, la marmelade) dans les 14 jours précédant le jour 1
• Test de dépistage de drogue positif pour les drogues d'abus au jour 1
• Test d'alcoolémie positif au jour 1

• Utilisation de médicaments antérieurs et concomitants interdits :

  • Antimuscariniques, antidépresseurs tricycliques/tétracycliques, H1

antihistaminiques dans les 5 demi-vies avant la prise du médicament à l'étude au jour 1

• Médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui sont de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ), y compris les remèdes naturels et à base de plantes (par exemple, le millepertuis) dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude au jour 1

  • Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour 1.