Onderzoek met een enkele dosis om de bloedspiegels en veiligheid van een medicijn te meten voor kinderen met een overactieve blaas

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde diagnose van NDO, bevestigd door urodynamica
• Gewicht en lengte vallen binnen de normale percentielen (3e tot 97e percentiel) volgens de groeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
• De darmfunctie van de proefpersoon wordt actief beheerd
• In staat om de studiemedicatie volgens het protocol door te slikken
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, stemmen ermee in om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste één maand na het beëindigen van de onderzoeksbehandeling. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste één maand na het beëindigen van de onderzoeksbehandeling
• De proefpersoon en de ouder(s)/wettelijke voogd van de proefpersoon zijn bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten en de bijbehorende medicatiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

Bij screening:

• Onderwerp geeft borstvoeding of is zwanger. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
• Onderwerp met een van de volgende gastro-intestinale (GI) aandoeningen: gedeeltelijke of volledige darmobstructie, verminderde motiliteit (bijv. paralytische ileus) of risico op maagretentie
• Huidige fecale impactie of geschiedenis van ziekenhuisopname voor fecale impactie met klysma in de afgelopen 2 jaar
• Voorgeschiedenis van QTc-verlenging of risico op QT-verlenging (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT Syndrome [LQTS]). QT-interval groter dan 470 ms bij baseline
• Elke klinisch significante afwijking op het ECG
• Geschiedenis of huidige diagnose van een maligniteit
• Diagnose van centrale of X-chromosoomgebonden diabetes insipidus
• Cystatine C is groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) is groter dan of gelijk aan 2 maal de ULN of totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5 maal de ULN
• Alle andere klinisch significante resultaten van urineonderzoek, biochemie of hematologie die buiten het bereik vallen
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacine (of andere anticholinergica), een van de hulpstoffen die in de huidige formulering worden gebruikt of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan dag 1
• Vereist voortdurende behandeling met een van de volgende verboden medicijnen: antimuscarinetherapie, tricyclische/tetracyclische antidepressiva, H1-antihistaminica, sterke CYP3A4-remmers, sterke CYP3A4-inductoren (veel anti-epileptica zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital)
• Gemiddelde systolische bloeddruk hoger dan het 95e percentiel volgens leeftijd en lengte en/of hoger dan 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], beoordeeld als klinisch significant door de onderzoeker
• De ouder(s)/wettelijke voogd van de proefpersoon is een medewerker van de Astellas Group, de betrokken Contract Research Organization (CRO) of de locatie van de onderzoeker die het onderzoek uitvoert

Op dag 1:

• Consumptie van grapefruit en producten daarvan (bijv. sap) en Sevilla-sinaasappelen en producten daarvan (bijv. marmelade) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
• Positieve drugsscreentest voor misbruik van drugs op dag 1
• Positieve alcoholademtest op dag 1

• Gebruik van verboden eerdere en gelijktijdige medicatie:

  • Antimuscarinica, tricyclische/tetracyclische antidepressiva, H1

antihistaminica binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1

• Voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen die krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers zijn (bijv. ketoconazol), CYP3A4-substraten met hogere affiniteit (bijv. verapamil, diltiazem) of krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine ), inclusief natuurlijke en kruidenremedies (bijv. sint-janskruid) binnen 14 dagen voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1

  • Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1.