Enkeltdosestudie for å måle blodnivåer og sikkerhet for et legemiddel for barn med overaktiv blære

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert diagnose av NDO, bekreftet av urodynamikk
• Vekt og høyde er innenfor normale persentiler (3. til 97. persentil) i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vekstdiagrammer
• Individets tarmfunksjon blir aktivt administrert
• Kunne svelge studiemedisinen i henhold til protokollen
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og seksuelt aktive samtykker i å bruke en pålitelig form for prevensjon under studiens varighet og i minst én måned etter avsluttet studiebehandling. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke en barrieremetode for prevensjon under studiens varighet og i minst en måned etter avsluttet studiebehandling
• Forsøkspersonen og forsøkspersonens foreldre/verge er villige og i stand til å overholde studiekravene og de samtidige medisineringsrestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

Ved visning:

• Personen er gravid eller ammer. Personer i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
• Person med noen av følgende gastrointestinale (GI) tilstander: delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, nedsatt motilitet (f.eks. paralytisk ileus) eller risiko for gastrisk retensjon
• Nåværende fekal påvirkning eller historie med sykehusinnleggelse for fekal påvirkning med klyster de siste 2 årene
• Anamnese med QTc-forlengelse eller risiko for QT-forlengelse (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom [LQTS]). QT-intervall større enn 470 ms ved baseline
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på EKG
• Historie eller nåværende diagnose av malignitet
• Diagnose av sentral- eller X-kromosom-koblet diabetes insipidus
• Cystatin C er større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) er større enn eller lik 2 ganger ULN eller total bilirubin større enn eller lik 1,5 ganger ULN
• Alle andre klinisk signifikante resultater utenfor rekkevidde av urinanalyse, biokjemi eller hematologi
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacin (eller andre antikolinergika), noen av hjelpestoffene brukt i den nåværende formuleringen eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider av stoffet avhengig av hva som er lengst) før dag 1
• Krever pågående behandling med noen av følgende forbudte medisiner: antimuskarin terapi, trisykliske/tetrasykliske antidepressiva, H1 antihistaminer, sterke CYP3A4-hemmere, sterke CYP3A4-induktorer (mange antiepileptika som karbamazepin, fenytoin og fenobarbital)
• Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk større enn 95. persentil i henhold til alder og høyde og/eller større enn 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
• Forsøkspersonens forelder/verge er en ansatt i Astellas Group, den involverte Contract Research Organization (CRO) eller etterforskerstedet som utfører studien

På dag 1:

• Forbruk av grapefrukt og produkter laget av det (f.eks. juice), og Sevilla-appelsiner og produkter laget av det (f.eks. marmelade) innen 14 dager før dag 1
• Positiv skjermtest for rusmidler på dag 1
• Positiv alkoholpusteprøve på dag 1

• Bruk av forbudt tidligere og samtidig medisinering:

  • Antimuskarinika, trisykliske/tetrasykliske antidepressiva, H1

antihistaminer innen 5 halveringstider før inntak av studiemedisin på dag 1

• Forskrevne eller reseptfrie (OTC) legemidler som er potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol), CYP3A4-substrater med høyere affinitet (f.eks. verapamil, diltiazem), eller potente CYP3A4-induktorer (f. ), inkludert natur- og urtemidler (f.eks. johannesurt) innen 14 dager før inntak av studiemedisin på dag 1

  • Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før dag 1.