Estudio de dosis única para medir los niveles en sangre y la seguridad de un fármaco para niños con vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de NDO, confirmado por urodinamia
• El peso y la altura se encuentran dentro de los percentiles normales (percentil 3 a 97) según las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
• La función intestinal del sujeto está siendo controlada activamente
• Capaz de tragar el medicamento del estudio de acuerdo con el protocolo
• Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante al menos un mes después de finalizar el tratamiento del estudio. Los sujetos masculinos sexualmente activos aceptan usar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio y durante al menos un mes después de finalizar el tratamiento del estudio.
• El sujeto y los padres/tutor legal del sujeto están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio y con las restricciones de medicamentos concomitantes.

Criterio de exclusión:

En la proyección:

• El sujeto está amamantando o embarazada. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
• Sujeto con cualquiera de las siguientes condiciones gastrointestinales (GI): obstrucción intestinal parcial o completa, disminución de la motilidad (p. ej., íleo paralítico) o riesgo de retención gástrica
• Impactación fecal actual o antecedentes de hospitalización por impactación fecal con enema en los últimos 2 años
• Antecedentes de prolongación del intervalo QTc o riesgo de prolongación del intervalo QT (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado [LQTS]). Intervalo QT superior a 470 ms al inicio
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG
• Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier malignidad.
• Diagnóstico de diabetes insípida central o ligada al cromosoma X
• La cistatina C es mayor o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) es mayor o igual a 2 veces el ULN o bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el ULN
• Cualquier otro resultado fuera de rango clínicamente significativo de análisis de orina, bioquímica o hematología
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la solifenacina (u otros anticolinérgicos), cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación actual o hipersensibilidad grave previa a cualquier fármaco
• El sujeto ha participado en otro ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo) antes del Día 1
• Requiere tratamiento continuo con cualquiera de los siguientes medicamentos prohibidos: terapia antimuscarínica, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos, antihistamínicos H1, inhibidores potentes de CYP3A4, inductores potentes de CYP3A4 (muchos fármacos antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital)
• Presión arterial sistólica media superior al percentil 95 según la edad y la altura y/o superior a 140 mmHg [National Institute of Health, 2005], considerada clínicamente significativa por el investigador
• El(los) padre(s)/tutor(es) legal(es) del sujeto es un empleado del Grupo Astellas, la Organización de Investigación por Contrato (CRO) involucrada o el sitio del investigador que ejecuta el estudio

En el día 1:

• Consumo de toronja y productos elaborados con ella (p. ej., jugo) y naranjas de Sevilla y productos elaborados con ella (p. ej., mermelada) dentro de los 14 días anteriores al Día 1
• Prueba de detección de drogas positiva para drogas de abuso en el día 1
• Prueba de alcoholemia positiva en el día 1

• Uso de medicamentos previos y concomitantes prohibidos:

  • Antimuscarínicos, antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos, H1

antihistamínicos dentro de las 5 vidas medias antes de la ingesta del fármaco del estudio en el día 1

• Medicamentos recetados o de venta libre (OTC) que son inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., ketoconazol), sustratos de CYP3A4 con mayor afinidad (p. ej., verapamilo, diltiazem) o inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenitoína, carbamazepina ), incluidos los remedios naturales y a base de hierbas (p. ej., la hierba de San Juan) en los 14 días anteriores a la ingesta del fármaco del estudio en el día 1

  • Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.