- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01539889
폐 순환의 분자 이미징을 위한 방사성 표지 DFH-12(PulmoBind)의 1상 연구
2014년 9월 30일 업데이트: Montreal Heart Institute
폐 고혈압(PH)은 다양한 임상 조건의 결과일 수 있습니다.
특발성이거나 다양한 심혈관 및 폐 장애와 관련이 있을 수 있습니다.
현재 폐순환 이상을 비침습적으로 감지할 수 있는 검사는 없습니다.
PH를 검출하기 위한 비침습적 방법에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.
현재 캐나다에서 폐 순환의 임상 영상화를 위해 승인된 제제는 99mTc 표지 거대응집체뿐입니다.
이 약제는 폐색전증으로 인한 순환계의 물리적 결함 진단에만 사용됩니다.
이 약제는 작은 폐혈관보다 크기 때문에 작은 혈관 결손을 감지하기 위한 민감도와 알부민 거대응집체가 인간 알부민에서 파생되기 때문에 잠재적인 감염 위험을 제한합니다.
따라서 폐 순환의 해부학적 영상뿐만 아니라 기능적 영상을 가능하게 하면서 더 큰 안전성 프로필을 제공할 수 있는 새로운 폐 추적자가 필요합니다.
DFH-12(PulmoBind)는 인간 아드레노메둘린(hAMI-52)에서 유래한 펩타이드입니다.
따라서 폐 순환의 분자 이미징을 위한 이 새로운 AM 유도체인 PulmoBind가 개발되었습니다.
PulmoBind는 핵의학에서 가장 일반적으로 사용되는 영상 동위원소인 99mTc로 표시되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성. 여성 피험자는 폐경 후(월경 주기 2년 후로 정의)여야 합니다.
- 다음에 대한 정상 범위 내: 혈압 수축기 100-140 mmHg 및 확장기 50-90 mmHg;
- HR 분당 60-100 비트;
- 섭씨 37.6도 미만의 구강 온도;
- 호흡수 분당 12-20회 호흡;
- 정상적인 폐 기능 검사;
- 폐동맥 수축기압 추정을 포함한 정상 심초음파;
- 정상 흉부 엑스레이; 정상 심전도
제외 기준:
만성 약물 요법이 필요하거나 필요하지 않은 모든 알려진 만성 또는 급성 의학적 상태 또는 DFH-12의 정상적인 생체분포를 방해할 수 있는 모든 상태. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 폐 실질 또는 폐 혈관 질환,
- 기관지염,
- 폐암,
- 흉막 삼출액,
- 기종,
- 천식,
- 폐 섬유증,
- 직업성 폐질환,
- 폐고혈압(일차 또는 이차),
- 전신성 고혈압,
- 당뇨병,
- 암,
- 신장 질환,
- 간 질환,
- 심부전 또는 이전 심근 경색,
- 관상동맥 질환,
- 말초 혈관 질환 또는 염증성 질환;
- 의학적 상태, 활성 흡연 또는 지난 10년 동안 1년 이상의 흡연 이력을 위해 임의의 물질의 만성 투여가 필요한 피험자, 알려진 자가 보고 알코올 중독(활성 또는 금욕);
- 연구 절차를 견딜 수 없음(예: 정맥 천자, 영상 촬영 중 움직임 제한);
- 1주일 이후의 이전 핵 연구(교차 오염 방지를 위해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFH-12 풀모바인드
DFH-12 PulmoBind - 3회 용량; 5명에게 5mCi, 5명에게 10mCi, 10명에게 15mCi
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DFH-12(PulmoBind)는 인간 아드레노메둘린(hAMI-52)에서 유래한 펩타이드입니다.
아드레노메둘린(AM)은 혈관 내피를 포함하여 신체의 많은 조직에서 생성되는 52개 아미노산 펩타이드입니다.
이 연구에서는 PulmoBind의 3가지 방사성 표지 용량(5mCi, 10mCi 및 15mCi)이 사용됩니다. 5 mci 및 10 mci 그룹의 경우 용량당 5명의 건강한 피험자가 사용되지만 15 mci 그룹의 경우 10명의 피험자가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사람의 폐 영상 촬영을 위해 투여할 PulmoBind의 최적 투여량을 결정하기 위해
기간: 48 시간
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3가지 다른 용량의 연구 약물을 사용하여 3가지 피험자 그룹에서 안전성과 효능을 평가하여 풀모바인드의 최적 용량을 결정합니다. 5mCi, 10mCi 및 15mCi. 안전성 평가를 위해 언급된 3가지 용량의 주사 후 약동학 및 생체분포 데이터를 제공할 것입니다.
PulmoBind 주사 후 최대 24시간 및 48시간까지 각 용량에 대해 활력 징후, 혈액학 및 생화학도 캡처됩니다.
또한 PulmoBind 주사 후 24시간 및 48시간 후의 국소 및 전신 반응도 캡처됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levac X, Harel F, Finnerty V, Nguyen QT, Letourneau M, Marcil S, Fournier A, Dupuis J. Evaluation of pulmonary perfusion by SPECT imaging using an endothelial cell tracer in supine humans and dogs. EJNMMI Res. 2016 Dec;6(1):43. doi: 10.1186/s13550-016-0198-3. Epub 2016 May 27.
- Harel F, Levac X, Nguyen QT, Letourneau M, Marcil S, Finnerty V, Cossette M, Fournier A, Dupuis J. Molecular imaging of the human pulmonary vascular endothelium using an adrenomedullin receptor ligand. Mol Imaging. 2015;14. doi: 10.2310/7290.2015.00003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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