Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase-I undersøgelse af radioaktivt mærket DFH-12 (PulmoBind) til molekylær billeddannelse af lungekredsløbet

30. september 2014 opdateret af: Montreal Heart Institute
Pulmonal hypertension (PH) kan være resultatet af forskellige kliniske tilstande. Det kan være idiopatisk eller forbundet med forskellige kardiovaskulære og lungelidelser. I øjeblikket er der ingen test, der ikke-invasivt kan påvise abnormiteter i lungekredsløbet. Der er et stigende behov for en ikke-invasiv metode til at påvise PH. Der eksisterer i øjeblikket kun et middel, der er godkendt i Canada til klinisk billeddannelse af lungekredsløbet, 99mTc-mærkede makroaggregater. Dette middel bruges udelukkende til diagnosticering af fysiske defekter i cirkulationen på grund af lungeemboli. Dette middel er større end små lungekar, hvilket begrænser dets følsomhed til at detektere små vaskulære defekter såvel som potentielle smitsomme risici, da albuminmakroaggregater er afledt af humant albumin. Der er da behov for nye lungesporere, der kan give en større sikkerhedsprofil og samtidig muliggøre funktionel såvel som anatomisk billeddannelse af lungekredsløbet. DFH-12 (PulmoBind) er et peptid afledt af humant adrenomedullin (hAMI-52). Derfor udviklingen af ​​dette nye AM-derivat, PulmoBind, til molekylær billeddannelse af lungekredsløbet. PulmoBind er mærket med 99mTc, den mest almindeligt anvendte billeddannende isotop i nuklearmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde over 18 år. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (defineret som to år efter menstruationscyklus)
  • inden for normalområdet for følgende: BP systolisk 100-140 mmHg og diastolisk 50-90 mmHg;
  • HR 60-100 slag i minuttet;
  • oral temperatur mindre end 37,6 grader Celsius;
  • respirationsfrekvens 12-20 vejrtrækninger pr. minut;
  • normale lungefunktionsprøver;
  • normalt ekkokardiogram inklusive estimering af pulmonalarteriesystolisk tryk;
  • normal røntgen af ​​thorax; Normalt elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kendt kronisk eller akut medicinsk tilstand med eller uden behov for kronisk farmakologisk terapi eller enhver tilstand, der kan interferere med normal biofordeling af DFH-12. Inkluderer, men ikke begrænset til:

    • lungeparenkymale eller lungekarsygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom,
    • bronkitis,
    • lungekræft,
    • pleural effusion,
    • emfysem,
    • astma,
    • lungefibrose,
    • erhvervsbetinget lungesygdom,
    • pulmonal hypertension (primær eller sekundær),
    • systemisk hypertension,
    • diabetes,
    • Kræft,
    • nyre sygdom,
    • lever sygdom,
    • hjertesvigt eller tidligere myokardieinfarkt,
    • koronararteriesygdom,
    • perifer vaskulær sygdom eller inflammatorisk sygdom;
  • personer, der kræver kronisk administration af ethvert stof for en medicinsk tilstand, aktiv rygning eller historie med rygning i mere end et år inden for de seneste 10 år, kendt selvrapporteret alkoholisme (aktiv eller afholdende);
  • ude af stand til at tolerere undersøgelsesprocedurer f.eks. (venepunktur, bevægelsesrestriktioner under billeddannelse);
  • tidligere nuklear undersøgelse siden en uge (for at undgå krydskontaminering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFH-12 PulmoBind
DFH-12 PulmoBind - 3 doser af; 5mCi til 5 forsøgspersoner, 10mCi til 5 forsøgspersoner og 15mCi til 10 forsøgspersoner
Stråling: 99mTC-PulmoBind
DFH-12 (PulmoBind) er et peptid afledt af humant adrenomedullin (hAMI-52). Adrenomedullin (AM) er et peptid på 52 aminosyrer, der produceres af mange væv i kroppen, herunder det vaskulære endotel. 3 radioaktivt mærkede doser af PulmoBind vil blive brugt i denne undersøgelse (5mCi, 10mCi og 15mCi) 5 raske forsøgspersoner pr. dosis for 5 mci og 10 mci grupperne, men 10 forsøgspersoner vil blive brugt til 15 mci gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den optimale dosis af PulmoBind, der skal administreres til lungebilleddannelse hos mennesker
Tidsramme: 48 timer
At bestemme den optimale dosis af Pulmobind ved at evaluere sikkerheden og effektiviteten i tre grupper af forsøgspersoner med 3 forskellige doser af undersøgelseslægemidlet; 5mCi, 10mCi og 15mCi. Til sikkerhedsevaluering vil vi levere farmakokinetiske og biodistributionsdata efter injektioner af de 3 nævnte doser. Vitale tegn, hæmatologi og biokemi vil også blive registreret for hver af doserne op til 24 og 48 timer efter injektioner af PulmoBind. Desuden vil lokale og systemiske reaktioner 24 timer og 48 timer efter injektioner af PulmoBind også blive registreret.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The PulmoBind Safety Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med 99mTC-PulmoBind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner