Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I radioaktivně značeného DFH-12 (PulmoBind) pro molekulární zobrazování plicní cirkulace

30. září 2014 aktualizováno: Montreal Heart Institute
Plicní hypertenze (PH) může být důsledkem různých klinických stavů. Může být idiopatická nebo spojená s různými kardiovaskulárními a plicními poruchami. V současné době neexistuje test, který by dokázal neinvazivně detekovat abnormality plicního oběhu. Roste potřeba neinvazivní metody pro detekci PH. V současné době existuje pouze jedno činidlo schválené v Kanadě pro klinické zobrazování plicního oběhu, makroagregáty značené 99mTc. Toto činidlo se používá výhradně pro diagnostiku fyzických poruch krevního oběhu v důsledku plicní embolie. Toto činidlo je větší než malé plicní cévy, což omezuje jeho citlivost k detekci malých vaskulárních defektů a také potenciálních infekčních rizik, protože makroagregáty albuminu jsou odvozeny z lidského albuminu. Existuje tedy potřeba nových plicních indikátorů, které by mohly poskytnout vyšší bezpečnostní profil a zároveň umožnit funkční i anatomické zobrazení plicního oběhu. DFH-12 (PulmoBind) je peptid odvozený z lidského adrenomedullin (hAMI-52). Proto byl vyvinut tento nový AM derivát, PulmoBind, pro molekulární zobrazování plicního oběhu. PulmoBind je označen 99mTc, nejběžněji používaným zobrazovacím izotopem v nukleární medicíně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 18 let. Ženy musí být po menopauze (definované jako dva roky po menstruačním cyklu)
  • v normálním rozmezí pro následující: TK systolický 100-140 mmHg a diastolický 50-90 mmHg;
  • HR 60-100 tepů za minutu;
  • orální teplota nižší než 37,6 stupňů Celsia;
  • dechová frekvence 12-20 dechů za minutu;
  • normální testy funkce plic;
  • normální echokardiogram včetně odhadu systolického tlaku v plicnici;
  • normální rentgen hrudníku; Normální elektrokardiogram

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli známý chronický nebo akutní zdravotní stav s nebo bez potřeby chronické farmakologické terapie nebo jakýkoli stav, který může interferovat s normální biologickou distribucí DFH-12. Zahrnuje mimo jiné:

    • onemocnění plicního parenchymu nebo plicních cév, jako je chronická obstrukční plicní nemoc,
    • bronchitida,
    • rakovina plic,
    • pleurální výpotek,
    • emfyzém,
    • astma,
    • plicní fibróza,
    • plicní nemoc z povolání,
    • plicní hypertenze (primární nebo sekundární),
    • systémová hypertenze,
    • cukrovka,
    • rakovina,
    • nemoc ledvin,
    • nemoc jater,
    • srdeční selhání nebo předchozí infarkt myokardu,
    • ischemická choroba srdeční,
    • onemocnění periferních cév nebo zánětlivé onemocnění;
  • subjekty vyžadující chronické podávání jakékoli látky kvůli zdravotnímu stavu, aktivní kouření nebo anamnéza kouření po dobu delší než jeden rok v posledních 10 letech, známý alkoholismus, který si sami uvedli (aktivní nebo abstinující);
  • netolerovat studijní postupy např. (venepunkce, omezení pohybu při zobrazování);
  • předchozí jaderná studie od jednoho týdne (aby se zabránilo křížové kontaminaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFH-12 PulmoBind
DFH-12 PulmoBind - 3 dávky; 5 mCi pro 5 subjektů, 10 mCi pro 5 subjektů a 15 mCi pro 10 subjektů
Záření: 99mTC-PulmoBind
DFH-12 (PulmoBind) je peptid odvozený z lidského adrenomedullin (hAMI-52). Adrenomedullin (AM) je 52-aminokyselinový peptid produkovaný mnoha tkáněmi v těle, včetně vaskulárního endotelu. V této studii budou použity 3 radioaktivně značené dávky PulmoBind (5 mCi, 10 mCi a 15 mCi) 5 zdravých subjektů na dávku pro skupiny 5 mci a 10 mci, ale 10 subjektů bude použito pro skupinu 15 mci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení optimální dávky PulmoBind, která má být podána pro zobrazení plic u lidí
Časové okno: 48 hodin
Stanovit optimální dávku Pulmobindu vyhodnocením bezpečnosti a účinnosti u tří skupin subjektů se 3 různými dávkami studovaného léku; 5 mCi, 10 mCi a 15 mCi. Pro hodnocení bezpečnosti poskytneme farmakokinetická a biodistribuční data po injekcích 3 uvedených dávek. Vitální funkce, hematologie a biochemie budou také zachyceny pro každou z dávek až 24 a 48 hodin po injekci PulmoBind. Kromě toho budou také zachyceny místní a systémové reakce 24 hodin a 48 hodin po injekcích PulmoBindu.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The PulmoBind Safety Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 99mTC-PulmoBind

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit