Estudio de fase I de DFH-12 radiomarcado (PulmoBind) para imágenes moleculares de la circulación pulmonar

Criterios de inclusión:

• hombre o mujer mayor de 18 años. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como dos años después del ciclo menstrual)
• dentro del rango normal para lo siguiente: PA sistólica 100-140 mmHg y diastólica 50-90 mmHg;
• HR 60-100 latidos por minuto;
• temperatura oral inferior a 37,6 grados centígrados;
• frecuencia respiratoria 12-20 respiraciones por minuto;
• pruebas de función pulmonar normales;
• ecocardiograma normal que incluye estimación de la presión sistólica de la arteria pulmonar;
• radiografía de tórax normal; Electrocardiograma normal

Criterio de exclusión:

• cualquier condición médica crónica o aguda conocida con o sin necesidad de terapia farmacológica crónica o cualquier condición que pueda interferir con la biodistribución normal de DFH-12. Incluye pero no se limita a:

  • parénquima pulmonar o enfermedades vasculares pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • bronquitis,
  • cáncer de pulmón,
  • Derrame pleural,
  • enfisema,
  • asma,
  • fibrosis pulmonar,
  • enfermedad pulmonar ocupacional,
  • hipertensión pulmonar (primaria o secundaria),
  • hipertensión sistémica,
  • diabetes,
  • cáncer,
  • nefropatía,
  • enfermedad del higado,
  • insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio previo,
  • arteriopatía coronaria,
  • enfermedad vascular periférica o enfermedad inflamatoria;
• sujetos que requieren la administración crónica de cualquier sustancia por una condición médica, tabaquismo activo o antecedentes de tabaquismo durante más de un año en los últimos 10 años, alcoholismo autoinformado conocido (activo o abstinente);
• incapaz de tolerar los procedimientos del estudio, por ejemplo (venopunción, restricciones de movimiento durante la toma de imágenes);
• estudio nuclear previo desde una semana (para evitar contaminación cruzada)