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Phase-I-Studie von radioaktiv markiertem DFH-12 (PulmoBind) für die molekulare Bildgebung des Lungenkreislaufs

30. September 2014 aktualisiert von: Montreal Heart Institute
Pulmonale Hypertonie (PH) kann die Folge verschiedener klinischer Erkrankungen sein. Es kann idiopathisch sein oder mit verschiedenen Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen einhergehen. Derzeit gibt es keinen Test, der Anomalien des Lungenkreislaufs nicht-invasiv erkennen kann. Es besteht ein wachsender Bedarf an einer nicht-invasiven Methode zur Erkennung von PH. Derzeit gibt es in Kanada nur ein einziges Mittel, das für die klinische Bildgebung des Lungenkreislaufs zugelassen ist: 99mTc-markierte Makroaggregate. Dieses Mittel dient ausschließlich der Diagnostik körperlicher Kreislaufstörungen aufgrund einer Lungenembolie. Dieses Mittel ist größer als kleine Lungengefäße, was seine Empfindlichkeit zur Erkennung kleiner Gefäßdefekte begrenzt und auch potenzielle Infektionsrisiken birgt, da Albumin-Makroaggregate aus menschlichem Albumin abgeleitet sind. Es besteht daher Bedarf an neuen Lungentracern, die ein höheres Sicherheitsprofil bieten und gleichzeitig eine funktionelle sowie anatomische Bildgebung des Lungenkreislaufs ermöglichen könnten. DFH-12 (PulmoBind) ist ein Peptid, das vom menschlichen Adrenomedullin (hAMI-52) abgeleitet ist. Daher die Entwicklung dieses neuartigen AM-Derivats, PulmoBind, für die molekulare Bildgebung des Lungenkreislaufs. PulmoBind ist mit 99mTc markiert, dem in der Nuklearmedizin am häufigsten verwendeten Bildgebungsisotop.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre. Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (definiert als zwei Jahre nach dem Menstruationszyklus)
  • im Normalbereich für Folgendes: Blutdruck systolisch 100–140 mmHg und diastolisch 50–90 mmHg;
  • Herzfrequenz 60–100 Schläge pro Minute;
  • Mundtemperatur unter 37,6 Grad Celsius;
  • Atemfrequenz 12–20 Atemzüge pro Minute;
  • normale Lungenfunktionstests;
  • normales Echokardiogramm einschließlich Schätzung des systolischen Drucks in der Lungenarterie;
  • normales Röntgenbild des Brustkorbs; Normales Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte chronische oder akute Erkrankung mit oder ohne Notwendigkeit einer chronischen pharmakologischen Therapie oder jede Erkrankung, die die normale Bioverteilung von DFH-12 beeinträchtigen könnte. Beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Lungenparenchym- oder Lungengefäßerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
    • Bronchitis,
    • Lungenkrebs,
    • Pleuraerguss,
    • Emphysem,
    • Asthma,
    • Lungenfibrose,
    • berufsbedingte Lungenerkrankung,
    • pulmonale Hypertonie (primär oder sekundär),
    • systemische Hypertonie,
    • Diabetes,
    • Krebs,
    • Nierenerkrankung,
    • Leber erkrankung,
    • Herzinsuffizienz oder früherer Herzinfarkt,
    • koronare Herzkrankheit,
    • periphere Gefäßerkrankung oder entzündliche Erkrankung;
  • Personen, die aufgrund einer Erkrankung eine chronische Einnahme einer Substanz benötigen, aktiv rauchen oder in den letzten 10 Jahren länger als ein Jahr geraucht haben, bekannter selbstberichteter Alkoholismus (aktiv oder abstinent);
  • unfähig, Studienverfahren zu tolerieren, z. B. (Venenpunktion, Bewegungseinschränkungen während der Bildgebung);
  • vorherige Nuklearstudie seit einer Woche (um Kreuzkontaminationen zu vermeiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFH-12 PulmoBind
DFH-12 PulmoBind – 3 Dosen; 5 mCi für 5 Probanden, 10 mCi für 5 Probanden und 15 mCi für 10 Probanden
Strahlung: 99mTC-PulmoBind
DFH-12 (PulmoBind) ist ein Peptid, das vom menschlichen Adrenomedullin (hAMI-52) abgeleitet ist. Adrenomedullin (AM) ist ein 52-Aminosäuren-Peptid, das von vielen Geweben im Körper, einschließlich des Gefäßendothels, produziert wird. In dieser Studie werden 3 radioaktiv markierte Dosen PulmoBind verwendet (5 mCi, 10 mCi und 15 mCi), 5 gesunde Probanden pro Dosis für die 5-mci- und die 10-mci-Gruppe, aber 10 Probanden werden für die 15-mci-Gruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der optimalen PulmoBind-Dosis für die Lungenbildgebung beim Menschen
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmung der optimalen Pulmobind-Dosis durch Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in drei Gruppen von Probanden mit 3 verschiedenen Dosen des Studienmedikaments; 5 mCi, 10 mCi und 15 mCi. Zur Sicherheitsbewertung stellen wir Daten zur Pharmakokinetik und Bioverteilung nach Injektionen der drei genannten Dosen zur Verfügung. Vitalfunktionen, Hämatologie und Biochemie werden außerdem für jede der Dosen bis zu 24 und 48 Stunden nach der PulmoBind-Injektion erfasst. Darüber hinaus werden auch lokale und systemische Reaktionen 24 Stunden und 48 Stunden nach Injektionen von PulmoBind erfasst.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The PulmoBind Safety Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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