Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van radioactief gemerkt DFH-12 (PulmoBind) voor moleculaire beeldvorming van de longcirculatie

30 september 2014 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute
Pulmonale hypertensie (PH) kan het gevolg zijn van verschillende klinische aandoeningen. Het kan idiopathisch zijn of geassocieerd zijn met verschillende cardiovasculaire en longaandoeningen. Momenteel is er geen test die niet-invasief afwijkingen van de longcirculatie kan detecteren. Er is een groeiende behoefte aan een niet-invasieve methode om PH te detecteren. Er bestaat momenteel slechts één middel dat in Canada is goedgekeurd voor klinische beeldvorming van de longcirculatie, 99mTc-gelabelde macroaggregaten. Dit middel wordt uitsluitend gebruikt voor de diagnose van fysieke defecten van de bloedsomloop als gevolg van longembolie. Dit middel is groter dan kleine longvaten, waardoor het minder gevoelig is voor het detecteren van kleine vasculaire defecten, evenals potentiële infectierisico's, aangezien albumine-macroaggregaten zijn afgeleid van humaan albumine. Er is dan behoefte aan nieuwe longtracers die een groter veiligheidsprofiel kunnen bieden en tegelijkertijd functionele en anatomische beeldvorming van de longcirculatie mogelijk maken. DFH-12 (PulmoBind) is een peptide afgeleid van humaan adrenomedulline (hAMI-52). Vandaar de ontwikkeling van dit nieuwe AM-derivaat, PulmoBind, voor moleculaire beeldvorming van de longcirculatie. PulmoBind is gelabeld met 99mTc, de meest gebruikte beeldvormende isotoop in de nucleaire geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw ouder dan 18 jaar. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als twee jaar na de menstruatiecyclus)
  • binnen normaal bereik voor het volgende: BP systolisch 100-140 mmHg en diastolisch 50-90 mmHg;
  • HR 60-100 slagen per minuut;
  • orale temperatuur lager dan 37,6 graden Celsius;
  • ademhalingsfrequentie 12-20 ademhalingen per minuut;
  • normale longfunctietesten;
  • normaal echocardiogram inclusief schatting van de systolische druk van de longslagader;
  • normale thoraxfoto; Normaal elektrocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • elke bekende chronische of acute medische aandoening met of zonder de noodzaak van chronische farmacologische therapie of elke aandoening die de normale biodistributie van DFH-12 kan verstoren. Omvat maar niet beperkt tot:

    • longparenchymale of longvaatziekten zoals chronische obstructieve longziekte,
    • bronchitis,
    • longkanker,
    • borstvliesuitstroming,
    • emfyseem,
    • astma,
    • longfibrose,
    • beroepslongziekte,
    • pulmonale hypertensie (primair of secundair),
    • systemische hypertensie,
    • diabetes,
    • kanker,
    • nierziekte,
    • leverziekte,
    • hartfalen of een eerder hartinfarct,
    • coronaire hartziekte,
    • perifere vaatziekte of ontstekingsziekte;
  • proefpersonen die chronische toediening van een stof nodig hebben voor een medische aandoening, actief roken of een geschiedenis van roken gedurende meer dan een jaar in de afgelopen 10 jaar, bekend zelfgerapporteerd alcoholisme (actief of abstinent);
  • niet in staat om studieprocedures te verdragen, bijv. (aderpunctie, bewegingsbeperkingen tijdens beeldvorming);
  • eerdere nucleaire studie sinds een week (om kruisbesmetting te voorkomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFH-12 PulmoBind
DFH-12 PulmoBind - 3 doses van; 5mCi voor 5 proefpersonen, 10mCi voor 5 proefpersonen en 15mCi voor 10 proefpersonen
Straling: 99mTC-PulmoBind
DFH-12 (PulmoBind) is een peptide afgeleid van humaan adrenomedulline (hAMI-52). Adrenomedullin (AM) is een peptide van 52 aminozuren dat wordt geproduceerd door veel weefsels in het lichaam, waaronder het vasculaire endotheel. In deze studie zullen 3 radioactief gelabelde doses PulmoBind worden gebruikt (5mCi, 10mCi en 15mCi) 5 gezonde proefpersonen per dosis voor de 5 mci- en de 10 mci-groepen, maar 10 proefpersonen zullen worden gebruikt voor de 15 mci-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de optimale dosis PulmoBind te bepalen die moet worden toegediend voor longbeeldvorming bij mensen
Tijdsspanne: 48 uur
Om de optimale dosis Pulmobind te bepalen door de veiligheid en werkzaamheid te evalueren in drie groepen proefpersonen met 3 verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel; 5mCi, 10mCi en 15 mCi. Voor veiligheidsevaluatie zullen we farmacokinetische en biodistributiegegevens verstrekken na injecties van de 3 genoemde doses. Vitale functies, hematologie en biochemie worden ook vastgelegd voor elk van de doses tot 24 en 48 uur na injecties met PulmoBind. Verder zullen ook lokale en systemische reacties 24 uur en 48 uur na injecties met PulmoBind worden vastgelegd.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The PulmoBind Safety Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren