Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I znakowanego radioaktywnie DFH-12 (PulmoBind) w obrazowaniu molekularnym krążenia płucnego

30 września 2014 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute
Nadciśnienie płucne (PH) może być wynikiem różnych stanów klinicznych. Może to być idiopatyczne lub związane z różnymi chorobami układu krążenia i płuc. Obecnie nie ma testu, który w sposób nieinwazyjny wykrywałby nieprawidłowości w krążeniu płucnym. Istnieje rosnące zapotrzebowanie na nieinwazyjną metodę wykrywania PH. Obecnie istnieje tylko jeden środek dopuszczony w Kanadzie do obrazowania klinicznego krążenia płucnego, makroagregaty znakowane 99mTc. Środek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki wad fizycznych układu krążenia w przebiegu zatorowości płucnej. Czynnik ten jest większy niż małe naczynia płucne, co ogranicza jego czułość w wykrywaniu małych defektów naczyniowych, jak również potencjalnego ryzyka infekcji, ponieważ makroagregaty albuminy pochodzą z ludzkiej albuminy. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe znaczniki płuc, które mogłyby zapewnić wyższy profil bezpieczeństwa, umożliwiając jednocześnie czynnościowe i anatomiczne obrazowanie krążenia płucnego. DFH-12 (PulmoBind) jest peptydem pochodzącym z ludzkiej adrenomeduliny (hAMI-52). Stąd rozwój tej nowej pochodnej AM, PulmoBind, do obrazowania molekularnego krążenia płucnego. PulmoBind jest znakowany 99mTc, najczęściej stosowanym izotopem do obrazowania w medycynie nuklearnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia. Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako dwa lata po cyklu miesiączkowym)
  • w granicach normy dla: BP skurczowego 100-140 mmHg i rozkurczowego 50-90 mmHg;
  • HR 60-100 uderzeń na minutę;
  • temperatura w jamie ustnej poniżej 37,6 stopni Celsjusza;
  • częstość oddechów 12-20 oddechów na minutę;
  • normalne testy czynnościowe płuc;
  • prawidłowy echokardiogram z oceną ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej;
  • normalne prześwietlenie klatki piersiowej; Normalny elektrokardiogram

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek znany przewlekły lub ostry stan chorobowy wymagający lub niewymagający przewlekłej terapii farmakologicznej lub jakikolwiek stan, który może zakłócać normalną biodystrybucję DFH-12. Obejmuje między innymi:

    • choroby miąższu płuc lub naczyń płucnych, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc,
    • zapalenie oskrzeli,
    • rak płuc,
    • wysięk opłucnowy,
    • rozedma,
    • astma,
    • zwłóknienie płuc,
    • zawodowa choroba płuc,
    • nadciśnienie płucne (pierwotne lub wtórne),
    • nadciśnienie układowe,
    • cukrzyca,
    • rak,
    • choroba nerek,
    • choroba wątroby,
    • niewydolność serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego,
    • choroba wieńcowa,
    • choroba naczyń obwodowych lub choroba zapalna;
  • osoby wymagające przewlekłego przyjmowania jakiejkolwiek substancji ze względu na stan chorobowy, aktywne palenie lub palenie w przeszłości przez ponad rok w ciągu ostatnich 10 lat, znany alkoholizm (czynny lub abstynentny), który sam zgłosił;
  • niezdolność do tolerowania procedur badawczych, np. (nakłucie żyły, ograniczenia ruchowe podczas obrazowania);
  • poprzednie badanie jądrowe od tygodnia (aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFH-12 PulmoBind
DFH-12 PulmoBind - 3 dawki; 5mCi dla 5 osób, 10mCi dla 5 osób i 15mCi dla 10 osób
Promieniowanie: 99mTC-PulmoBind
DFH-12 (PulmoBind) jest peptydem pochodzącym z ludzkiej adrenomeduliny (hAMI-52). Adrenomedulina (AM) to 52-aminokwasowy peptyd wytwarzany przez wiele tkanek organizmu, w tym śródbłonek naczyniowy. W tym badaniu zostaną użyte 3 radioznakowane dawki PulmoBind (5mCi, 10mCi i 15mCi) 5 zdrowych osób na dawkę dla grup 5 mci i 10 mci, ale 10 pacjentów zostanie użytych dla grupy 15 mci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie optymalnej dawki PulmoBind do podania w obrazowaniu płuc u ludzi
Ramy czasowe: 48 godzin
Określenie optymalnej dawki Pulmobindu poprzez ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trzech grupach pacjentów z 3 różnymi dawkami badanego leku; 5 mCi, 10 mCi i 15 mCi. W celu oceny bezpieczeństwa dostarczymy dane farmakokinetyczne i biodystrybucyjne po wstrzyknięciu 3 wspomnianych dawek. Parametry życiowe, hematologia i biochemia zostaną również zarejestrowane dla każdej z dawek do 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu PulmoBind. Ponadto rejestrowane będą również reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe 24 godziny i 48 godzin po wstrzyknięciu preparatu PulmoBind.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The PulmoBind Safety Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj