Fase-I-studie av radiomerket DFH-12 (PulmoBind) for molekylær avbildning av lungesirkulasjonen
30. september 2014 oppdatert av: Montreal Heart Institute
Pulmonal hypertensjon (PH) kan være et resultat av ulike kliniske tilstander.
Det kan være idiopatisk eller assosiert med ulike kardiovaskulære og lungesykdommer.
Foreløpig er det ingen test som ikke-invasivt kan oppdage abnormiteter i lungesirkulasjonen.
Det er et økende behov for en ikke-invasiv metode for å oppdage PH.
Det eksisterer for tiden bare et middel som er godkjent i Canada for klinisk avbildning av lungesirkulasjonen, 99mTc-merkede makroaggregater.
Dette midlet brukes utelukkende for diagnostisering av fysiske defekter i sirkulasjonen på grunn av lungeemboli.
Dette middelet er større enn små lungekar, og begrenser dets følsomhet for å oppdage små vaskulære defekter, så vel som potensielle smittsomme risikoer siden albuminmakroaggregater er avledet fra humant albumin.
Det er da behov for nye lungesporere som kan gi en større sikkerhetsprofil samtidig som det muliggjør funksjonell så vel som anatomisk avbildning av lungesirkulasjonen.
DFH-12 (PulmoBind) er et peptid avledet fra humant adrenomedullin (hAMI-52).
Derfor utviklingen av dette nye AM-derivatet, PulmoBind, for molekylær avbildning av lungesirkulasjonen.
PulmoBind er merket med 99mTc, den mest brukte avbildningsisotopen i nukleærmedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne over 18 år. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (definert som to år etter menstruasjonssyklusen)
- innenfor normalområdet for følgende: BP systolisk 100-140 mmHg og diastolisk 50-90 mmHg;
- HR 60-100 slag per minutt;
- oral temperatur mindre enn 37,6 grader Celsius;
- respirasjonsfrekvens 12-20 pust per minutt;
- normale lungefunksjonstester;
- normalt ekkokardiogram inkludert estimering av pulmonalarteriesystolisk trykk;
- normal røntgen av brystet; Normalt elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
enhver kjent kronisk eller akutt medisinsk tilstand med eller uten behov for kronisk farmakologisk terapi eller enhver tilstand som kan forstyrre normal biodistribusjon av DFH-12. Inkluderer, men ikke begrenset til:
- lungeparenkymale eller lungekarsykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom,
- bronkitt,
- lungekreft,
- pleuravæske,
- emfysem,
- astma,
- lungefibrose,
- yrkesrelatert lungesykdom,
- pulmonal hypertensjon (primær eller sekundær),
- systemisk hypertensjon,
- diabetes,
- kreft,
- nyresykdom,
- leversykdom,
- hjertesvikt eller tidligere hjerteinfarkt,
- koronarsykdom,
- perifer vaskulær sykdom eller inflammatorisk sykdom;
- personer som krever kronisk administrering av ethvert stoff for en medisinsk tilstand, aktiv røyking eller historie med røyking i mer enn ett år i løpet av de siste 10 årene, kjent selvrapportert alkoholisme (aktiv eller avholdende);
- ute av stand til å tolerere studieprosedyrer f.eks. (venepunktur, bevegelsesbegrensninger under bildebehandling);
- tidligere atomstudie siden en uke (for å unngå krysskontaminering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DFH-12 PulmoBind
DFH-12 PulmoBind - 3 doser av; 5mCi for 5 personer, 10mCi for 5 personer og 15mCi for 10 personer
|
DFH-12 (PulmoBind) er et peptid avledet fra humant adrenomedullin (hAMI-52).
Adrenomedullin (AM) er et 52-aminosyrepeptid produsert av mange vev i kroppen, inkludert det vaskulære endotelet.
3 radiomerkede doser PulmoBind vil bli brukt i denne studien (5mCi, 10mCi og 15mCi) 5 friske forsøkspersoner per dose for 5 mci- og 10 mci-gruppene, men 10 personer vil bli brukt for 15 mci-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme optimal dose av PulmoBind som skal administreres for lungeavbildning hos mennesker
Tidsramme: 48 timer
|
For å bestemme den optimale dosen av Pulmobind ved å evaluere sikkerheten og effekten i tre grupper av forsøkspersoner med 3 forskjellige doser av studiemedikamentet; 5mCi, 10mCi og 15mCi. For sikkerhetsevaluering vil vi gi farmakokinetiske og biodistribusjonsdata etter injeksjoner av de 3 nevnte dosene.
Vitale tegn, hematologi og biokjemi vil også bli fanget opp for hver av dosene opp til 24 og 48 timer etter injeksjoner av PulmoBind.
I tillegg vil lokale og systemiske reaksjoner 24 timer og 48 timer etter injeksjoner med PulmoBind også bli fanget opp.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levac X, Harel F, Finnerty V, Nguyen QT, Letourneau M, Marcil S, Fournier A, Dupuis J. Evaluation of pulmonary perfusion by SPECT imaging using an endothelial cell tracer in supine humans and dogs. EJNMMI Res. 2016 Dec;6(1):43. doi: 10.1186/s13550-016-0198-3. Epub 2016 May 27.
- Harel F, Levac X, Nguyen QT, Letourneau M, Marcil S, Finnerty V, Cossette M, Fournier A, Dupuis J. Molecular imaging of the human pulmonary vascular endothelium using an adrenomedullin receptor ligand. Mol Imaging. 2015;14. doi: 10.2310/7290.2015.00003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The PulmoBind Safety Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .