- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01539889
Фаза I исследования радиоактивно меченого DFH-12 (PulmoBind) для молекулярной визуализации легочного кровообращения
30 сентября 2014 г. обновлено: Montreal Heart Institute
Легочная гипертензия (ЛГ) может быть результатом различных клинических состояний.
Он может быть идиопатическим или связанным с различными сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями.
В настоящее время не существует теста, который может неинвазивно выявить аномалии малого круга кровообращения.
Растет потребность в неинвазивном методе выявления ЛГ.
В настоящее время существует только один агент, одобренный в Канаде для клинической визуализации малого круга кровообращения, 99mTc-меченые макроагрегаты.
Этот агент используется исключительно для диагностики физических дефектов кровообращения из-за легочной эмболии.
Этот агент крупнее мелких легочных сосудов, что ограничивает его чувствительность при обнаружении мелких сосудистых дефектов, а также потенциальный инфекционный риск, поскольку макроагрегаты альбумина образуются из человеческого альбумина.
Таким образом, существует потребность в новых легочных индикаторах, которые могли бы обеспечить более высокий профиль безопасности, обеспечивая при этом функциональную, а также анатомическую визуализацию легочного кровообращения.
DFH-12 (PulmoBind) представляет собой пептид, полученный из адреномедуллина человека (hAMI-52).
Отсюда и разработка этого нового производного AM, PulmoBind, для молекулярной визуализации малого круга кровообращения.
PulmoBind помечен 99mTc, наиболее часто используемым изотопом для визуализации в ядерной медицине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина старше 18 лет. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (определяется как два года после менструального цикла).
- в пределах нормы для следующего: АД систолическое 100-140 мм рт.ст. и диастолическое 50-90 мм рт.ст.;
- ЧСС 60-100 ударов в минуту;
- температура полости рта менее 37,6 градусов по Цельсию;
- частота дыхания 12-20 вдохов в минуту;
- нормальные тесты функции легких;
- нормальная эхокардиограмма, включая оценку систолического давления в легочной артерии;
- нормальный рентген грудной клетки; Нормальная электрокардиограмма
Критерий исключения:
любое известное хроническое или острое заболевание с необходимостью хронической фармакологической терапии или без нее или любое состояние, которое может препятствовать нормальному биораспределению DFH-12. Включает, но не ограничивается:
- легочные паренхиматозные или легочные сосудистые заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких,
- бронхит,
- рак легких,
- плевральный выпот,
- эмфизема,
- астма,
- легочный фиброз,
- профессиональные заболевания легких,
- легочная гипертензия (первичная или вторичная),
- системная гипертензия,
- диабет,
- рак,
- болезнь почек,
- болезнь печени,
- сердечная недостаточность или перенесенный ранее инфаркт миокарда,
- ишемическая болезнь сердца,
- заболевание периферических сосудов или воспалительное заболевание;
- субъекты, которым требуется хроническое введение любого вещества по состоянию здоровья, активное курение или курение в анамнезе более одного года за последние 10 лет, известный алкоголизм (активный или абстинентный), о котором сообщают сами;
- неспособность переносить процедуры исследования, например (венепункция, ограничение движения во время визуализации);
- предыдущее ядерное исследование в течение одной недели (во избежание перекрестного загрязнения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: DFH-12 ПульмоБинд
DFH-12 PulmoBind – 3 дозы; 5 мКи для 5 субъектов, 10 мКи для 5 субъектов и 15 мКи для 10 субъектов
|
DFH-12 (PulmoBind) представляет собой пептид, полученный из адреномедуллина человека (hAMI-52).
Адреномедуллин (АМ) представляет собой пептид из 52 аминокислот, продуцируемый многими тканями организма, включая эндотелий сосудов.
В этом исследовании будут использованы 3 дозы PulmoBind с радиоактивной меткой (5 мКи, 10 мКи и 15 мКи), по 5 здоровых субъектов на дозу для групп 5 мКи и 10 мКи, но 10 субъектов будут использоваться для группы 15 мКи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить оптимальную дозу PulmoBind для визуализации легких у людей.
Временное ограничение: 48 часов
|
Определить оптимальную дозу Пульмобинда путем оценки безопасности и эффективности в трех группах субъектов с 3 различными дозами исследуемого препарата; 5 мКи, 10 мКи и 15 мКи. Для оценки безопасности мы предоставим данные о фармакокинетике и биораспределении после инъекций 3 упомянутых доз.
Показатели жизнедеятельности, гематологические и биохимические показатели также будут зарегистрированы для каждой дозы в течение 24 и 48 часов после инъекций PulmoBind.
Кроме того, также будут зафиксированы местные и системные реакции через 24 и 48 часов после введения PulmoBind.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jocelyn Dupuis, MD, Montréal Heart
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levac X, Harel F, Finnerty V, Nguyen QT, Letourneau M, Marcil S, Fournier A, Dupuis J. Evaluation of pulmonary perfusion by SPECT imaging using an endothelial cell tracer in supine humans and dogs. EJNMMI Res. 2016 Dec;6(1):43. doi: 10.1186/s13550-016-0198-3. Epub 2016 May 27.
- Harel F, Levac X, Nguyen QT, Letourneau M, Marcil S, Finnerty V, Cossette M, Fournier A, Dupuis J. Molecular imaging of the human pulmonary vascular endothelium using an adrenomedullin receptor ligand. Mol Imaging. 2015;14. doi: 10.2310/7290.2015.00003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The PulmoBind Safety Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 99mTC-PulmoBind
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute; Centre... и другие соавторыЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенныйРак молочной железыКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Xijing HospitalЕще не набирают99mTc-FAPI-положительная опухоль желудочно-кишечного тракта
-
Mayo ClinicРекрутингАортальный стеноз | Транстиретиновый амилоидоз | Транстиретин Кардиальный амилоидоз | Транстиретиновая амилоидная кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking UniversityНеизвестныйРак пищевода | Диагностирует болезнь | Метастазы в лимфатические узлыКитай
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityЗавершенныйЖенский | HER2-положительный рак молочной железыРоссийская Федерация
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityЗавершенныйРак молочной железы у женщинРоссийская Федерация
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг