Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus radioleimatusta DFH-12:sta (PulmoBind) keuhkojen verenkierron molekyylikuvaamiseksi

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Montreal Heart Institute
Keuhkoverenpainetauti (PH) voi olla seurausta useista kliinisistä tiloista. Se voi olla idiopaattinen tai liittyä erilaisiin sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairauksiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa testiä, jolla voitaisiin ei-invasiivisesti havaita keuhkojen verenkierron poikkeavuuksia. Tarve ei-invasiiviselle menetelmälle PH:n havaitsemiseksi on kasvava. Tällä hetkellä on olemassa vain Kanadassa hyväksyttyä ainetta keuhkojen verenkierron kliiniseen kuvantamiseen, 99mTc-leimattuja makroaggregaatteja. Tätä ainetta käytetään yksinomaan keuhkoembolian aiheuttamien verenkiertohäiriöiden diagnosointiin. Tämä aine on suurempi kuin pienet keuhkosuonet, mikä rajoittaa sen herkkyyttä havaita pieniä verisuonivaurioita sekä mahdollisia infektioriskejä, koska albumiinin makroaggregaatit ovat peräisin ihmisen albumiinista. Silloin tarvitaan uusia keuhkomerkkiaineita, jotka voisivat tarjota paremman turvallisuusprofiilin samalla kun mahdollistavat keuhkojen verenkierron toiminnallisen ja anatomisen kuvantamisen. DFH-12 (PulmoBind) on ihmisen adrenomedulliinista (hAMI-52) johdettu peptidi. Tästä syystä on kehitetty tämä uusi AM-johdannainen, PulmoBind, keuhkojen verenkierron molekyylikuvaukseen. PulmoBind on leimattu 99mTc:llä, joka on isotooppi yleisimmin käytetty kuvantamisisotooppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias mies tai nainen. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (määritelty kaksi vuotta kuukautiskierron jälkeen)
  • normaalialueella seuraaville: systolinen verenpaine 100-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg;
  • HR 60-100 lyöntiä minuutissa;
  • suun lämpötila alle 37,6 astetta;
  • hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa;
  • normaalit keuhkojen toimintakokeet;
  • normaali kaikukäyrä, mukaan lukien keuhkovaltimon systolisen paineen arviointi;
  • normaali rintakehän röntgenkuvaus; Normaali elektrokardiogrammi

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa tunnettu krooninen tai akuutti sairaus, johon liittyy tai ei tarvita kroonista farmakologista hoitoa, tai mikä tahansa tila, joka voi häiritä DFH-12:n normaalia biologista jakautumista. Sisältää, mutta ei rajoittuen:

    • keuhkojen parenkymaaliset tai keuhkojen verisuonisairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
    • keuhkoputkentulehdus,
    • keuhkosyöpä,
    • pleuraeffuusio,
    • emfyseema,
    • astma,
    • keuhkofibroosi,
    • ammatillinen keuhkosairaus,
    • keuhkoverenpaine (primaarinen tai toissijainen),
    • systeeminen verenpainetauti,
    • diabetes,
    • syöpä,
    • munuaissairaus,
    • maksasairaus,
    • sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi sydäninfarkti,
    • sepelvaltimotauti,
    • perifeerinen verisuonisairaus tai tulehdussairaus;
  • koehenkilöt, jotka tarvitsevat kroonista jonkin aineen antoa sairauden vuoksi, aktiivisen tupakoinnin tai tupakoinnin yli vuoden ajan viimeisen 10 vuoden aikana, tunnetusti itse ilmoittama alkoholismi (aktiivinen tai pidättyvä);
  • ei voi sietää tutkimustoimenpiteitä esim. (suolonpunktio, liikerajoitukset kuvantamisen aikana);
  • edellinen ydintutkimus yhden viikon ajan (ristikontaminaation välttämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFH-12 PulmoBind
DFH-12 PulmoBind - 3 annosta; 5 mCi 5 henkilölle, 10 mCifor 5 henkilölle ja 15 mCi 10 henkilölle
Säteily: 99mTC-PulmoBind
DFH-12 (PulmoBind) on ihmisen adrenomedulliinista (hAMI-52) johdettu peptidi. Adrenomedulliini (AM) on 52 aminohapon peptidi, jota tuottavat monet kehon kudokset, mukaan lukien verisuonten endoteeli. Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea radioleimattua PulmoBind-annosta (5 mCi, 10 mCi ja 15 mCi) 5 tervettä henkilöä annosta kohden 5 mci:n ja 10 mci:n ryhmissä, mutta 10 koehenkilöä käytetään 15 mci:n ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisen PulmoBind-annoksen määrittäminen ihmisten keuhkojen kuvantamista varten
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pulmobindin optimaalisen annoksen määrittäminen arvioimalla turvallisuutta ja tehoa kolmessa ryhmässä tutkimuslääkettä kolmella eri annoksella; 5 mCi, 10 mCi ja 15 mCi. Turvallisuusarviointia varten toimitamme farmakokineettiset ja biologiset jakautumistiedot kolmen mainitun annoksen injektion jälkeen. Elintoiminnot, hematologia ja biokemia tallennetaan myös jokaisesta annoksesta 24 ja 48 tunnin ajan PulmoBind-injektioiden jälkeen. Lisäksi otetaan huomioon myös paikalliset ja systeemiset reaktiot 24 tuntia ja 48 tuntia PulmoBind-injektion jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jocelyn Dupuis, MD, Montréal Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The PulmoBind Safety Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset 99mTC-PulmoBind

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa