암으로 간 절제술을 받는 환자의 결과를 개선하기 위한 사전 훈련
영양 및 신체 조절 사전 재활 프로그램으로 간담도암 환자의 결과 개선
- 복합 영양 지원 프로그램과 운동 기반 사전 재활이 HPB 악성 종양 수술 후 기능 회복 증가 및 수술 후 이환율 감소에 영양 지원 단독보다 우수한지 여부를 결정합니다.
- 즉각적인 외과적 회복의 어떤 측정이 사전 재활 개입에 민감한지 이해하고 이후 결과 측정의 변화를 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 간 절제가 예정된 환자에게 접근하여 컴퓨터 생성 블록 무작위화 계획을 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위화합니다. 첫 번째 그룹(pre-hab)은 아래에 설명된 대로 영양 보충과 prehabilitation 프로그램을 모두 받습니다. 두 번째 그룹(영양)은 영양 보충만 받습니다. 두 그룹 모두 수술 후 운동 프로그램을 받게 됩니다.
무작위 배정되면 연구 코디네이터가 피험자를 호출하고 초기 평가를 위해 약속을 잡습니다. 연구에 대해 설명하고 동의를 얻은 후 피험자는 6MWT에서 테스트를 받은 후 30분 동안 휴식을 취하며 신체 활동, 삶의 질, 피로 및 영양 상태를 평가하는 다양한 설문지가 코디네이터의 도움으로 완료됩니다.
사전 재활 프로그램은 최소 4주에서 최대 8주 동안 진행됩니다.
수술은 McGill University Health Center의 HPB 외과 의사 중 한 명이 수행합니다. 복강경 또는 개복 수술을 포함한 외과적 접근법은 외과의의 재량에 따릅니다. 수술 전후 치료는 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 기반 임상 치료 경로27, 28, 환자 교육, 구심성 신경 차단, 다중 모드 무통증, 조기 구강 섭취 및 가동, 카테터 및 배액의 조기 제거, 그리고 계획된 6-8일 입원. 이 경로는 왕립 빅토리아 병원(Royal Victoria Hospital)에서 표준 환자 치료의 일환으로 이미 구현되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
- 모병
- Royal Victoria Hospital
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연락하다:
- Ayat Salman, MSccandidate
- 전화번호: 36237 5149341934
- 이메일: ayat.salman@muhc.mcgill.ca
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수석 연구원:
- Prosanto Chaudhury, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 재활 프로그램에 들어갈 자격이 있는 피험자는 18세 이상이며 악성 종양 절제를 위해 선택적으로 추천된 사람을 포함합니다.
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 건강 상태 등급 4-5 또는 동반이환 의학적, 신체적, 정신적 상태(예: 치매, 장애 정형외과 및 신경근 질환, 정신병), 심장 이상, 심부전, COPD, 간부전(ALT 및 AST가 정상 범위보다 50% 초과), 패혈증과 같은 중증 말단 장기 질환, 병적 비만(BMI) >40), 빈혈(헤마토크리트 < 30%) 및 집에서 운동을 수행하거나 검사 절차를 완료하는 능력을 방해하는 기타 상태.
- 환자가 영어 또는 프랑스어 이해력이 좋지 않은 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 보충 및 prehab
첫 번째 그룹(pre-hab)은 영양 보충과 prehabilitation 프로그램을 모두 받게 됩니다.
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임신 전 운동 외에 유청 단백질 및 식이 보조제
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활성 비교기: 예비 운동
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최소 4주 및 최대 8주; 주 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 수술 전 8주 및 수술 전 1주
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1차 결과는 6분 보행 테스트(6MWT)로 측정한 환자 관련 기능적 보행 능력입니다.
6MWT는 일상 생활 활동을 반영하는 일정 기간 동안 적당한 수준의 신체 활동을 유지하는 개인의 능력을 평가합니다.
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수술 전 8주 및 수술 전 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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수술 부위 감염, 기타 감염성 합병증(예: 폐렴, 요로 감염, 패혈증), 담즙 누출, 출혈, 심부 정맥 혈전증 등을 포함한 수술 후 합병증은 Clavien 분류를 사용하여 기록되고 점수가 매겨집니다.
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30 일
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 수술 전 8주와 1주, 수술 후 4주와 8주
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급성(회상 기간 1주) SF-36 건강 조사로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQL).
SF-36은 가장 널리 사용되는 HRQL 측정법이며 수술 인구에 대해 검증되었습니다. 캐나다 표준도 사용할 수 있습니다.
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수술 전 8주와 1주, 수술 후 4주와 8주
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신체 활동 수준
기간: 수술 전 8주 및 1주, 수술 후 4주 및 8주
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신체 활동 수준은 CHAMPS(Community Health Activities Model Program for Seniors) 설문지를 통해 측정됩니다.
CHAMPS는 평균 주 동안 수행한 총 시간에 따라 평가되는 41개의 활동으로 구성된 신체 활동의 자가 보고 척도입니다.
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수술 전 8주 및 1주, 수술 후 4주 및 8주
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우울증과 불안
기간: 수술 전 8주 및 1주, 수술 후 4주 및 8주
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우울증과 불안은 우울증과 불안에 대해 각각 7개 항목으로 구성된 14개의 질문으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다.
HADS는 불안과 우울증에 대한 별도의 점수와 심리적 고통의 통합 점수를 생성합니다.
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수술 전 8주 및 1주, 수술 후 4주 및 8주
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피로
기간: 수술 전 8주 및 1주, 수술 후 4주 및 8주
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피로는 시각적 아날로그 척도(1-10) 및 단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 평가됩니다.
BFI는 피로 수준과 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가합니다44
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수술 전 8주 및 1주, 수술 후 4주 및 8주
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영양 상태
기간: 수술 전 8주 및 1주, 수술 후 4주 및 8주
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영양상태는 주관적 평가와 객관적 평가를 통해 평가한다. 체성분은 생체임피던스 측정법으로 측정한다. 평소 음식섭취량 평가는 3일 24시간 음식회상법을 사용한다.
점수가 매겨진 sPG-SGA(Patient Generated Subjective Global Assessment)는 암 환자의 영양 및 기능 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
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수술 전 8주 및 1주, 수술 후 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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