Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация для улучшения результатов у пациентов, перенесших резекцию печени по поводу рака

24 февраля 2012 г. обновлено: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Улучшение исходов у пациентов с раком гепатобилиарной системы с помощью программы преабилитационного питания и физической подготовки

  1. Определить, превосходит ли комбинированная программа нутритивной поддержки и преабилитации на основе физических упражнений по сравнению с одной только нутритивной поддержкой в ​​ускорении функционального восстановления и снижении послеоперационной заболеваемости после операции по поводу злокачественного новообразования HPB.
  2. Понять, какие показатели немедленного хирургического восстановления чувствительны к преабилитационным вмешательствам, и предсказать изменения в более поздних показателях результатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым назначена плановая резекция печени, будут рандомизированы в одну из двух групп с использованием созданной компьютером схемы блочной рандомизации. Первая группа (pre-hab) получит как пищевые добавки, так и программу предварительной реабилитации, как описано ниже. Вторая группа (питание) будет получать только пищевые добавки. Обеим группам будет предоставлена ​​послеоперационная программа упражнений.

После рандомизации субъекты будут вызваны координатором исследования, и будет назначена встреча для первоначальной оценки. После того, как исследование будет объяснено и получено согласие, субъекты будут протестированы на 6MWT, после чего последует 30-минутный период отдыха, в течение которого с помощью координатора будут заполнены различные анкеты, оценивающие физическую активность, качество жизни, усталость и состояние питания.

Программа предварительной реабилитации будет длиться минимум четыре недели и максимум 8 недель.

Операцию проведет один из хирургов HPB в Медицинском центре Университета Макгилла. Хирургический подход, включая лапароскопическую или открытую операцию, будет на усмотрение хирурга. Периоперационный уход будет осуществляться по схеме ускоренного восстановления после хирургического вмешательства (ERAS)27, 28, плану ускоренного лечения, включающему обучение пациентов, блокаду афферентных нейронов, мультимодальную анальгезию, раннее пероральное введение и мобилизацию, раннее удаление катетеров и дренажей, плановая госпитализация на 6-8 день. Этот путь уже реализован в Королевской больнице Виктории в рамках стандартного ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
          • Ayat Salman, MSccandidate
          • Номер телефона: 36237 5149341934
          • Электронная почта: ayat.salman@muhc.mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, имеющие право на участие в программе преабилитации, будут включать лиц в возрасте 18 лет и старше, которых выборочно направляют на резекцию злокачественных новообразований.

Критерий исключения:

  • Исключением будут лица с классом состояния здоровья 4-5 Американского общества анестезиологов (ASA) или сопутствующими заболеваниями, физическими и психическими заболеваниями (например, деменция, инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания, психоз), сердечные аномалии, тяжелые заболевания органов-мишеней, такие как сердечная недостаточность, ХОБЛ и печеночная недостаточность (АЛТ и АСТ >50% выше нормы), сепсис), морбидное ожирение (ИМТ). >40), анемия (гематокрит < 30 %) и другие состояния, препятствующие выполнению физических упражнений дома или выполнению процедур тестирования.
  • Пациенты будут исключены, если они плохо понимают английский или французский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевые добавки и prehab
Первая группа (pre-hab) получит как пищевые добавки, так и программу предварительной реабилитации.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин и пищевые добавки
Сывороточный протеин и пищевые добавки в дополнение к тренировкам перед тренировкой
Активный компаратор: Предварительное упражнение
Другой: предварительное упражнение
минимум 4 недели и максимум 8 недель; 3 раза в неделю
Другие имена:
  • силовые тренировки, ходьба, езда на велосипеде и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель до операции и 1 неделя до операции
Первичным результатом является значимая для пациента способность к функциональной ходьбе, измеренная с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT). 6MWT оценивает способность человека поддерживать умеренный уровень физической активности в течение периода времени, отражающего повседневную активность.
8 недель до операции и 1 неделя до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные осложнения, включая инфекцию в области хирургического вмешательства, другие инфекционные осложнения (такие как пневмония, инфекция мочевыводящих путей, сепсис), желчеистечение, кровотечение, тромбоз глубоких вен и т. д., будут регистрироваться и оцениваться по классификации Clavien.
30 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), измеренное с помощью острого (период отзыва 1 неделя) обследования состояния здоровья SF-36. SF-36 является наиболее широко используемым показателем HRQL и был утвержден для хирургической популяции; Канадские нормы также доступны.
8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции
Уровень физической активности
Временное ограничение: 8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции
Уровень физической активности будет измеряться с помощью вопросника Модельной программы общественного здравоохранения для пожилых людей (CHAMPS). CHAMPS — это самооценка физической активности, включающая 41 активность, оцениваемую в соответствии с общим количеством часов, отработанных в течение средней недели.
8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции
Депрессия и тревожность будут оцениваться по Госпитальной шкале тревожности и депрессии (HADS), состоящей из 14 вопросов, по семь пунктов в каждом для депрессии и тревожности. HADS генерирует отдельные баллы для тревоги и депрессии, а также комбинированный балл психологического дистресса.
8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции
Усталость
Временное ограничение: 8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции
Усталость будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (1-10) и краткой инвентаризации усталости (BFI). BFI оценивает уровень утомления и его влияние на повседневную деятельность44.
8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции
Пищевой статус будет оцениваться с помощью субъективных и объективных оценок. Состав тела будет измеряться с помощью анализа биоимпеданса. Оценка обычного потребления пищи будет проводиться с использованием 3-дневного, 24-часового метода отзыва пищи. Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (sPG-SGA) — это утвержденный вопросник, используемый для оценки нутритивного и функционального статуса онкологических больных.
8 и 1 неделя до операции, 4 и 8 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMA-10-375

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться