Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for å forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon for kreft

24. februar 2012 oppdatert av: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forbedre resultater hos pasienter med lever- og gallekreft med et prehabiliteringsprogram for ernæring og fysisk kondisjon

  1. For å avgjøre om et kombinert ernæringsstøtteprogram og treningsbasert prehabilitering er overlegen ernæringsstøtte alene for å øke funksjonell restitusjon og redusere postoperativ sykelighet etter operasjon for HPB-malignitet.
  2. For å forstå hvilke tiltak for umiddelbar kirurgisk bedring som er følsomme for prehabiliteringsintervensjoner og forutsi endring i senere utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for elektiv leverreseksjon vil bli kontaktet andrandomisert til en av to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert blokkrandomiseringsordning. Den første gruppen (pre-hab) vil motta både ernæringstilskudd og et prehabiliteringsprogram som skissert nedenfor. Den andre gruppen (ernæring) vil kun få kosttilskudd. Begge gruppene vil få et postoperativt treningsprogram.

Når de er randomisert, vil forsøkspersonene bli oppringt av forskningskoordinatoren, og det vil bli gjort en avtale for den første vurderingen. Etter at studien er forklart og samtykke innhentet, vil forsøkspersonene bli testet på 6MWT, etterfulgt av en 30 minutters hvileperiode hvor ulike spørreskjemaer som vurderer fysisk aktivitet, livskvalitet, tretthet og ernæringsstatus vil bli utfylt med hjelp av koordinator.

Prehabiliteringsprogrammet vil vare i minimum fire uker og maksimalt 8 uker.

Kirurgi vil bli utført av en av HPB-kirurgene ved McGill University Health Center. Kirurgisk tilnærming, inkludert laparoskopisk eller åpen kirurgi vil være etter kirurgens skjønn. Perioperativ behandling vil følge en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-basert klinisk behandlingsvei27, 28, en rask behandlingsplan som inkluderer pasientopplæring, afferent nevral blokade, multimodal analgesi, tidlig oralt inntak og mobilisering, tidlig fjerning av katetre og drenering, og en planlagt 6-8 dagers sykehusinnleggelse. Denne veien er allerede implementert ved Royal Victoria Hospital som en del av standard pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er kvalifisert til å delta i prehabiliteringsprogrammet vil inkludere de i alderen 18 år og oppover og henvises til valgfritt for reseksjon av maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert vil være personer med American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus klasse 4-5 eller komorbide medisinske, fysiske og mentale tilstander (f.eks. demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose), hjerteabnormiteter, alvorlig endeorgansykdom som hjertesvikt, KOLS og leversvikt (ALT og AST >50 % over normalområdet), og sepsis), sykelig overvekt (BMI) >40), anemi (hematokritt < 30 %) og andre tilstander som forstyrrer evnen til å trene hjemme eller fullføre testprosedyrene.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har dårlig engelsk eller fransk forståelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd og prehab
Den første gruppen (pre-hab) vil få både kosttilskudd og et prehabiliteringsprogram.
Kosttilskudd: Myseprotein og kosttilskudd
Myseprotein og kosttilskudd i tillegg til trening før hab
Aktiv komparator: Prehab trening
Annen: prehab trening
minimum 4 uker og maksimum 8 uker; 3 ganger i uka
Andre navn:
  • vekttrening, turgåing, sykling etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker før operasjon og 1 uke før operasjon
Det primære resultatet er pasientrelevant, funksjonell gangkapasitet målt ved seks-minutters gangtest (6MWT). 6MWT evaluerer et individs evne til å opprettholde et moderat nivå av fysisk aktivitet over en tidsperiode som reflekterer dagliglivets aktiviteter
8 uker før operasjon og 1 uke før operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner inkludert infeksjon på operasjonsstedet, andre smittsomme komplikasjoner (som lungebetennelse, urinveisinfeksjon, linjesepsis), gallelekkasje, blødning, dyp venetrombose osv., vil bli registrert og skåret ved bruk av Clavien-klassifiseringen.
30 dager
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 8 og 1 uke preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt
Helserelatert livskvalitet (HRQL) målt ved akutt (1 uke tilbakekallingsperiode) SF-36 helseundersøkelse. SF-36 er det mest brukte HRQL-målet og har blitt validert for kirurgisk populasjon; Kanadiske normer er også tilgjengelige.
8 og 1 uke preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 8 og 1 uker preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt gjennom spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). CHAMPS er et selvrapportert mål på fysisk aktivitet, som omfatter 41 aktiviteter evaluert i henhold til det totale antall timer utført i løpet av en gjennomsnittlig uke.
8 og 1 uker preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt
Depresjon og angst
Tidsramme: 8 og 1 uker preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt
Depresjon og angst vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-spørsmål med syv punkter hver for depresjon og angst. HADS genererer separate skårer for angst og depresjon, så vel som en kombinert skåre for psykiske plager.
8 og 1 uker preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt
Utmattelse
Tidsramme: 8 og 1 uker preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (1-10) og Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI vurderer nivået av tretthet og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter44
8 og 1 uker preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 og 1 uker preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt
Ernæringsstatus vil bli vurdert gjennom subjektive og objektive evalueringer. Kroppssammensetningen vil bli målt ved bioimpedansanalyse. Vurdering av vanlig matinntak vil bli utført ved bruk av 3-dagers, 24-timers metode for tilbakekalling av mat. Den scorede Patient Generated Subjective Global Assessment (sPG-SGA) er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere ernærings- og funksjonsstatusen til kreftpasienter.
8 og 1 uker preoperativt, 4 og 8 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMA-10-375

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere