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Prehabilitación para mejorar los resultados en pacientes sometidos a resección hepática por cáncer

24 de febrero de 2012 actualizado por: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mejorando los resultados en pacientes con cánceres hepatobiliares con un programa de prehabilitación nutricional y de acondicionamiento físico

  1. Determinar si un programa combinado de apoyo nutricional y prehabilitación basada en ejercicios es superior al apoyo nutricional solo para aumentar la recuperación funcional y reducir la morbilidad posoperatoria después de la cirugía por cáncer HPB.
  2. Comprender qué medidas de recuperación quirúrgica inmediata son sensibles a las intervenciones de prehabilitación y predecir el cambio en las medidas de resultado posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para una resección hepática electiva serán abordados y aleatorizados a uno de dos grupos utilizando un esquema de aleatorización en bloque generado por computadora. El primer grupo (pre-habilitación) recibirá suplementos nutricionales y un programa de prehabilitación como se describe a continuación. El segundo grupo (nutrición) recibirá únicamente suplementos nutricionales. Ambos grupos recibirán un programa de ejercicios postoperatorios.

Una vez aleatorizados, los sujetos serán llamados por el coordinador de la investigación y se concertará una cita para la valoración inicial. Después de explicar el estudio y obtener el consentimiento, los sujetos serán evaluados en 6MWT, seguido de un período de descanso de 30 minutos durante el cual se completarán varios cuestionarios que evalúan la actividad física, la calidad de vida, la fatiga y el estado nutricional con la ayuda del coordinador.

El programa de prehabilitación tendrá una duración mínima de cuatro semanas y máxima de 8 semanas.

La cirugía será realizada por uno de los cirujanos de HPB en el Centro de Salud de la Universidad McGill. El abordaje quirúrgico, incluida la cirugía laparoscópica o abierta, quedará a criterio del cirujano. La atención perioperatoria seguirá una ruta de atención clínica basada en la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)27, 28, un plan de atención acelerado que incluye educación del paciente, bloqueo neural aferente, analgesia multimodal, ingesta y movilización oral tempranas, extracción temprana de catéteres y drenajes, y un ingreso hospitalario planificado de 6 a 8 días. Esta vía ya se ha implementado en el Royal Victoria Hospital como parte de la atención estándar del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles para ingresar al programa de prehabilitación incluirán aquellos mayores de 18 años y referidos electivamente para la resección de tumores malignos.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidas las personas con estado de salud clase 4-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) o condiciones médicas, físicas y mentales comórbidas (p. demencia, enfermedades ortopédicas y neuromusculares discapacitantes, psicosis), anomalías cardíacas, enfermedades graves de órganos diana como insuficiencia cardíaca, EPOC e insuficiencia hepática (ALT y AST >50 % por encima del rango normal) y sepsis), obesidad mórbida (IMC >40), anemia (hematocrito < 30 %) y otras condiciones que interfieren con la capacidad de realizar ejercicio en el hogar o completar los procedimientos de prueba.
  • Los pacientes serán excluidos si tienen poca comprensión de inglés o francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación nutricional y prehab.
El primer grupo (pre-hab) recibirá tanto suplementos nutricionales como un programa de prehabilitación.
Suplemento dietético: Proteína de suero y suplementos dietéticos
Proteína de suero y suplementos dietéticos además del ejercicio previo a la habilitación
Comparador activo: Ejercicio de prehabilitación
Otro: ejercicio de prehabilitación
mínimo 4 semanas y máximo 8 semanas; 3 veces por semana
Otros nombres:
  • entrenamiento con pesas, caminar, andar en bicicleta, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas antes de la operación y 1 semana antes de la operación
El resultado primario es la capacidad de caminar funcional relevante para el paciente, medida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). El 6MWT evalúa la capacidad de un individuo para mantener un nivel moderado de actividad física durante un período de tiempo que refleja las actividades de la vida diaria.
8 semanas antes de la operación y 1 semana antes de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones posoperatorias, incluida la infección del sitio quirúrgico, otras complicaciones infecciosas (como neumonía, infección del tracto urinario, sepsis de la línea), fuga de bilis, hemorragia, trombosis venosa profunda, etc., se registrarán y calificarán utilizando la Clasificación de Clavien.
30 dias
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 8 y 1 semana antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) medida por la encuesta de salud SF-36 aguda (período de recuerdo de 1 semana). El SF-36 es la medida de CVRS más utilizada y ha sido validada para población quirúrgica; Las normas canadienses también están disponibles.
8 y 1 semana antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 8 y 1 semanas antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación
El nivel de actividad física se medirá a través del cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS). El CHAMPS es una medida de actividad física autoinformada que comprende 41 actividades evaluadas según el número total de horas realizadas durante una semana promedio.
8 y 1 semanas antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 8 y 1 semanas antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación
La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS), una medida de 14 preguntas con siete ítems cada una para la depresión y la ansiedad. HADS genera puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión, así como una puntuación combinada de angustia psicológica.
8 y 1 semanas antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación
Fatiga
Periodo de tiempo: 8 y 1 semanas antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación
La fatiga se evaluará utilizando una escala analógica visual (1-10) y el Inventario Breve de Fatiga (BFI). El BFI evalúa el nivel de fatiga y su impacto en las actividades de la vida diaria44
8 y 1 semanas antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 8 y 1 semanas antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación
El estado nutricional se evaluará a través de evaluaciones subjetivas y objetivas. La composición corporal se medirá mediante un ensayo de bioimpedancia. La evaluación de la ingesta habitual de alimentos se realizará utilizando el método de recordatorio de alimentos de 3 días y 24 horas. La evaluación global subjetiva generada por el paciente (sPG-SGA) es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar el estado nutricional y funcional de los pacientes con cáncer.
8 y 1 semanas antes de la operación, 4 y 8 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMA-10-375

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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