Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esihabilitaatio tulosten parantamiseksi potilailla, joille tehdään syövän vuoksi leikattu maksa

perjantai 24. helmikuuta 2012 päivittänyt: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Maksa-sappisyöpäpotilaiden tulosten parantaminen ravitsemus- ja fyysisen kuntoutusohjelman avulla

  1. Selvittää, onko yhdistetty ravitsemustukiohjelma ja harjoitukseen perustuva esikuntoutus parempi kuin pelkkä ravitsemustuki, mikä lisää toiminnallista palautumista ja vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta HPB-maligniteettiin liittyvän leikkauksen jälkeen.
  2. Ymmärtää, mitkä välittömän kirurgisen toipumisen toimenpiteet ovat herkkiä esikuntoutustoimenpiteille ja ennustaa muutoksia myöhemmissä tulosmittauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen maksaresektio, lähestytään ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusjärjestelmää. Ensimmäinen ryhmä (pre-hab) saa sekä ravintolisää että esikuntoutusohjelman alla kuvatulla tavalla. Toinen ryhmä (ravitsemus) saa vain ravintolisää. Molemmille ryhmille annetaan leikkauksen jälkeinen harjoitusohjelma.

Satunnaistuksen jälkeen tutkimuskoordinaattori soittaa koehenkilöille ja sovitaan tapaaminen alustavaa arviointia varten. Tutkimuksen selityksen ja suostumuksen saamisen jälkeen koehenkilöt testataan 6MWT:llä, minkä jälkeen pidetään 30 minuutin lepojakso, jonka aikana koordinaattorin avustuksella täytetään erilaisia ​​fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua, väsymystä ja ravitsemustilaa arvioivia kyselyitä.

Esikuntoutusohjelma kestää vähintään neljä viikkoa ja enintään 8 viikkoa.

Leikkauksen suorittaa yksi HPB-kirurgeista McGill University Health Centerissä. Kirurginen lähestymistapa, mukaan lukien laparoskooppinen tai avoin leikkaus, on kirurgin harkinnassa. Perioperatiivisessa hoidossa seurataan tehostettuun toipumiseen leikkauksen jälkeen (ERAS) perustuvaa kliinistä hoitoreittiä27, 28, nopeutettua hoitosuunnitelmaa, joka sisältää potilaskoulutuksen, afferentin hermoston salpauksen, multimodaalisen analgesia, varhaisen oraalisen oton ja mobilisaation, katetrien ja viemärien varhaisen poiston, ja suunniteltu 6-8 päivän sairaalahoito. Tämä reitti on jo otettu käyttöön Royal Victoria Hospitalissa osana tavanomaista potilashoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esikuntoutusohjelmaan voivat osallistua 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka lähetetään valinnaisesti pahanlaatuisten kasvainten resektioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetaan henkilöt, joiden terveydentila on American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokissa 4–5 tai joilla on samanaikainen lääketieteellinen, fyysinen ja henkinen sairaus (esim. dementia, vammauttava ortopedinen ja hermo-lihassairaus, psykoosi), sydämen poikkeavuudet, vakavat pääteelinten sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti ja maksan vajaatoiminta (ALT ja ASAT > 50 % normaalin alueen yläpuolella) ja sepsis, sairaalloinen liikalihavuus (BMI >40), anemia (hematokriitti < 30 %) ja muut tilat, jotka häiritsevät kykyä harjoitella kotona tai suorittaa testaustoimenpiteet.
  • Potilaat suljetaan pois, jos he ymmärtävät huonosti englantia tai ranskaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisä ja esihoito
Ensimmäinen ryhmä (pre-hab) saa sekä ravintolisää että esikuntoutusohjelman.
Ravintolisä: Heraproteiini ja ravintolisät
Heraproteiini ja ravintolisät harrastusta edeltävän harjoituksen lisäksi
Active Comparator: Prehab-harjoitus
Muut: prehab-harjoittelu
vähintään 4 viikkoa ja enintään 8 viikkoa; 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • painoharjoittelu, kävely, pyöräily jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen leikkausta ja 1 viikko ennen leikkausta
Ensisijainen tulos on potilaan kannalta merkityksellinen, toiminnallinen kävelykapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). 6MWT arvioi yksilön kykyä ylläpitää kohtuullista fyysistä aktiivisuutta tietyn ajanjakson ajan, joka heijastaa päivittäistä elämää.
8 viikkoa ennen leikkausta ja 1 viikko ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien leikkauskohdan infektio, muut infektiokomplikaatiot (kuten keuhkokuume, virtsatieinfektio, linjasepsis), sappivuoto, verenvuoto, syvä laskimotukos jne., kirjataan ja pisteytetään käyttämällä Clavien-luokitusta.
30 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 8 ja 1 viikko ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna akuutilla (1 viikon palautusjakso) SF-36 terveystutkimuksella. SF-36 on laajimmin käytetty HRQL-mitta, ja se on validoitu kirurgiselle väestölle; Saatavilla on myös Kanadan normeja.
8 ja 1 viikko ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 8 ja 1 viikkoa ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Fyysistä aktiivisuutta mitataan CHAMPS-kyselylomakkeella. CHAMPS on itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta, joka sisältää 41 aktiviteettia, jotka arvioidaan keskimääräisen viikon aikana tehtyjen tuntien kokonaismäärän mukaan.
8 ja 1 viikkoa ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 8 ja 1 viikkoa ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, joka on 14 kysymyksestä koostuva mitta, jossa kussakin on seitsemän kohtaa masennukselle ja ahdistukselle. HADS tuottaa erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle sekä psykologisen ahdistuksen yhteispistemäärän.
8 ja 1 viikkoa ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Väsymys
Aikaikkuna: 8 ja 1 viikkoa ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Väsymys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (1-10) ja Brief Fatigue Inventorylla (BFI). BFI arvioi väsymyksen tasoa ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen toimintaan44
8 ja 1 viikkoa ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 8 ja 1 viikkoa ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ravitsemustilaa arvioidaan subjektiivisten ja objektiivisten arvioiden avulla. Kehon koostumus mitataan bioimpedanssimäärityksellä. Tavanomaisen ravinnonsaannin arviointi suoritetaan 3 päivän, 24 tunnin ruoan palautusmenetelmällä. Pisteytys Potilaiden luoma subjektiivinen globaali arviointi (sPG-SGA) on validoitu kyselylomake, jota käytetään syöpäpotilaiden ravitsemus- ja toiminnallisen tilan arvioimiseen.
8 ja 1 viikkoa ennen leikkausta, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMA-10-375

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa