Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előhabilitáció a rák miatti májreszekción átesett betegek eredményeinek javítására

2012. február 24. frissítette: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Máj-eperákos betegek eredményeinek javítása táplálkozási és fizikai kondicionálást megelőző habilitációs programmal

  1. Annak megállapítása, hogy a kombinált táplálkozás-támogatási program és a testmozgáson alapuló prehabilitáció jobb-e a táplálkozási támogatás önmagában a funkcionális felépülés fokozása és a műtét utáni morbiditás csökkentése HPB rosszindulatú műtét után.
  2. Annak megértése, hogy az azonnali sebészeti felépülés mely intézkedései érzékenyek a prehabilitációs beavatkozásokra, és megjósolják a későbbi kimeneti intézkedések változását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektív májreszekcióra tervezett betegeket számítógéppel generált blokk-randomizációs séma segítségével két csoportba osztják. Az első csoport (pre-hab) mind táplálék-kiegészítésben, mind prehabilitációs programban részesül az alábbiak szerint. A második csoport (táplálkozás) csak táplálékkiegészítést kap. Mindkét csoport kap egy posztoperatív edzésprogramot.

A véletlenszerű besorolást követően a kutatási koordinátor felhívja az alanyokat, és időpontot egyeztetnek a kezdeti értékelésre. A vizsgálat elmagyarázása és a beleegyezés megszerzése után az alanyokat 6MWT-n tesztelik, majd egy 30 perces pihenőidő következik, amely során a koordinátor segítségével különféle kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a fizikai aktivitást, az életminőséget, a fáradtságot és a tápláltsági állapotot.

A prehabilitációs program minimum négy hétig, maximum 8 hétig tart.

A műtétet a McGill Egyetem Egészségügyi Központjának egyik HPB sebésze fogja elvégezni. A sebészeti megközelítés, beleértve a laparoszkópos vagy nyílt műtétet is, a sebész belátása szerint történik. A perioperatív ellátás az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) alapú klinikai ellátási útvonalat27, 28 követi, egy gyorsított gondozási tervet, amely magában foglalja a betegoktatást, az afferens idegi blokádot, a multimodális fájdalomcsillapítást, a korai orális bevitelt és mobilizálást, a katéterek és drének korai eltávolítását, és tervezett 6-8 napos kórházi felvétel. Ezt az utat a Royal Victoria Kórházban már bevezették a szokásos betegellátás részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Toborzás
        • Royal Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prehabilitációs programban részt vevő alanyok közé tartoznak a 18 év felettiek, akiket választhatóan rosszindulatú daganatok eltávolítására küldenek be.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) egészségügyi állapota 4-5. osztályba tartozik, vagy egyidejűleg egészségügyi, fizikai és mentális állapotok (pl. demencia, rokkantságot okozó ortopédiai és neuromuszkuláris betegségek, pszichózis), szívelégtelenség, súlyos végszervi betegségek, mint például szívelégtelenség, COPD és májelégtelenség (ALT és AST >50%-a a normál tartományon felül), és szepszis, kóros elhízás (BMI) >40), vérszegénység (hematokrit < 30%) és egyéb olyan állapotok, amelyek akadályozzák az otthoni testmozgást vagy a vizsgálati eljárások elvégzését.
  • A betegeket kizárják, ha gyenge angol vagy francia nyelvértés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozás-kiegészítés és prehab
Az első csoport (pre-hab) táplálkozás-kiegészítésben és prehabilitációs programban is részesül.
Étrend-kiegészítő: Tejsavófehérje és étrend-kiegészítők
Tejsavófehérje és étrend-kiegészítők a hab előtti edzés mellett
Aktív összehasonlító: Prehab gyakorlat
Egyéb: prehab gyakorlat
minimum 4 hét és maximum 8 hét; 3-szor egy héten
Más nevek:
  • súlyzós edzés, gyaloglás, kerékpározás stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás hat perces séta teszt alatt
Időkeret: 8 hét műtét előtt és 1 hét műtét előtt
Az elsődleges eredmény a páciens szempontjából releváns funkcionális járáskapacitás, amelyet a hatperces sétateszttel (6MWT) mérnek. A 6MWT az egyén azon képességét értékeli, hogy a napi tevékenységeket tükröző időn keresztül mérsékelt szintű fizikai aktivitást tartson fenn.
8 hét műtét előtt és 1 hét műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív szövődményeket, beleértve a műtéti hely fertőzését, egyéb fertőző szövődményeket (például tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, szepszis), epeszivárgást, vérzést, mélyvénás trombózist stb., a Clavien osztályozás segítségével rögzítik és pontozzák.
30 nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: 8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) az akut (1 hetes visszahívási periódus) SF-36 egészségügyi felméréssel mérve. Az SF-36 a legszélesebb körben használt HRQL mérés, amelyet sebészeti populációra validáltak; Kanadai normák is rendelkezésre állnak.
8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után
A fizikai aktivitás szintjét a Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modellprogramja Időseknek (CHAMPS) kérdőíven keresztül mérik. A CHAMPS a fizikai aktivitás saját bevallása szerinti mérőszáma, amely 41 tevékenységet foglal magában, amelyeket az átlagos héten eltöltött óraszám alapján értékelnek.
8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után
Depresszió és szorongás
Időkeret: 8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után
A depressziót és a szorongást a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) fogja értékelni, egy 14 kérdésből álló mérőszám, hét-hét tétellel a depresszióra és a szorongásra. A HADS külön pontszámokat generál a szorongás és a depresszió tekintetében, valamint a pszichológiai szorongás együttes pontszámát.
8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után
Fáradtság
Időkeret: 8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után
A fáradtságot vizuális analóg skála (1-10) és a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékeljük. A BFI felméri a fáradtság mértékét és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását44
8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után
Tápláltsági állapot
Időkeret: 8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után
A tápláltsági állapot értékelése szubjektív és objektív értékelésekkel történik. A testösszetétel mérése bioimpedancia vizsgálattal történik. A szokásos táplálékfelvétel értékelése a 3 napos, 24 órás élelmiszer-visszahívási módszerrel történik. A pontozott páciens által generált szubjektív globális értékelés (sPG-SGA) egy validált kérdőív, amelyet a rákos betegek tápláltsági és funkcionális állapotának felmérésére használnak.
8 és 1 héttel a műtét előtt, 4 és 8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMA-10-375

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tejsavófehérje és étrend-kiegészítők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel