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Pre-abilitazione per migliorare i risultati nei pazienti sottoposti a resezione epatica per cancro

24 febbraio 2012 aggiornato da: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Migliorare i risultati nei pazienti con tumori epatobiliari con un programma di pre-abilitazione nutrizionale e di condizionamento fisico

  1. Per determinare se un programma di supporto nutrizionale combinato e una preabilitazione basata sull'esercizio fisico sia superiore al solo supporto nutrizionale nell'aumentare il recupero funzionale e ridurre la morbilità post-operatoria dopo l'intervento chirurgico per tumore maligno dell'HPB.
  2. Comprendere quali misure di recupero chirurgico immediato sono sensibili agli interventi di preabilitazione e prevedere il cambiamento nelle successive misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di resezione epatica elettiva saranno avvicinati e randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi generato dal computer. Il primo gruppo (pre-hab) riceverà sia l'integrazione nutrizionale che un programma di preabilitazione come descritto di seguito. Il secondo gruppo (nutrizione) riceverà solo supplementi nutrizionali. Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi post-operatori.

Una volta randomizzati, i soggetti saranno chiamati dal coordinatore della ricerca e verrà fissato un appuntamento per la valutazione iniziale. Dopo che lo studio è stato spiegato e il consenso ottenuto, i soggetti saranno testati su 6MWT, seguito da un periodo di riposo di 30 minuti durante il quale saranno completati vari questionari che valutano l'attività fisica, la qualità della vita, la fatica e lo stato nutrizionale con l'aiuto del coordinatore.

Il programma di preabilitazione durerà un minimo di quattro settimane e un massimo di 8 settimane.

La chirurgia sarà eseguita da uno dei chirurghi HPB presso il McGill University Health Center. L'approccio chirurgico, compresa la chirurgia laparoscopica oa cielo aperto, sarà a discrezione del chirurgo. L'assistenza perioperatoria seguirà un percorso di assistenza clinica basato su ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)27, 28, un piano di assistenza rapido che comprende l'educazione del paziente, il blocco neurale afferente, l'analgesia multimodale, l'assunzione orale e la mobilizzazione precoci, la rimozione precoce di cateteri e drenaggi, e un ricovero ospedaliero programmato di 6-8 giorni. Questo percorso è già stato implementato presso il Royal Victoria Hospital come parte della cura standard del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei a entrare nel programma di preabilitazione includeranno quelli di età pari o superiore a 18 anni e indirizzati elettivamente per la resezione di tumori maligni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le persone con stato di salute di classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) o condizioni mediche, fisiche e mentali in comorbilità (ad es. demenza, malattia ortopedica e neuromuscolare disabilitante, psicosi), anomalie cardiache, grave malattia d'organo come insufficienza cardiaca, BPCO e insufficienza epatica (ALT e AST >50% oltre il range normale) e sepsi), obesità patologica (IMC >40), anemia (ematocrito < 30 %) e altre condizioni che interferiscono con la capacità di svolgere esercizio a casa o di completare le procedure di test.
  • I pazienti saranno esclusi se hanno una scarsa comprensione dell'inglese o del francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione nutrizionale e prehab
Il primo gruppo (pre-hab) riceverà sia un'integrazione nutrizionale che un programma di preabilitazione.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte e integratori alimentari
Proteine ​​del siero di latte e integratori alimentari oltre all'esercizio pre-hab
Comparatore attivo: Esercizio prehab
Altro: esercizio prehab
minimo 4 settimane e massimo 8 settimane; 3 volte a settimana
Altri nomi:
  • allenamento con i pesi, camminare, andare in bicicletta, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane prima dell'intervento e 1 settimana prima dell'intervento
L'esito primario è la capacità di deambulazione funzionale rilevante per il paziente misurata dal test del cammino di sei minuti (6MWT). Il 6MWT valuta la capacità di un individuo di mantenere un livello moderato di attività fisica per un periodo di tempo che riflette le attività della vita quotidiana
8 settimane prima dell'intervento e 1 settimana prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze postoperatorie tra cui infezione del sito chirurgico, altre complicanze infettive (come polmonite, infezione del tratto urinario, sepsi della linea), perdita di bile, emorragia, trombosi venosa profonda, ecc., Saranno registrate e valutate utilizzando la Classificazione di Clavien.
30 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: 8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) misurata dall'indagine sulla salute SF-36 acuta (periodo di richiamo di 1 settimana). L'SF-36 è la misura HRQL più utilizzata ed è stata validata per la popolazione chirurgica; Sono disponibili anche norme canadesi.
8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Il livello di attività fisica sarà misurato attraverso il questionario CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors). Il CHAMPS è una misura autodichiarata dell'attività fisica, comprendente 41 attività valutate in base al numero totale di ore svolte durante una settimana media.
8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
La depressione e l'ansia saranno valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di 14 domande con sette item ciascuno per la depressione e l'ansia. HADS genera punteggi separati per ansia e depressione, nonché un punteggio combinato per il disagio psicologico.
8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Fatica
Lasso di tempo: 8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
La fatica sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (1-10) e il Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI valuta il livello di affaticamento e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana44
8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Lo stato nutrizionale sarà valutato attraverso valutazioni soggettive e oggettive. La composizione corporea sarà misurata mediante test di bioimpedenza. La valutazione dell'assunzione abituale di cibo sarà eseguita utilizzando il metodo di richiamo alimentare di 3 giorni, 24 ore. Il punteggio Patient Generated Subjective Global Assessment (sPG-SGA) è un questionario convalidato utilizzato per valutare lo stato nutrizionale e funzionale dei malati di cancro.
8 e 1 settimana prima dell'intervento, 4 e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMA-10-375

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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