Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie om de resultaten te verbeteren bij patiënten die een leverresectie ondergaan voor kanker

24 februari 2012 bijgewerkt door: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Verbetering van de resultaten bij patiënten met lever- en galkanker met een voedings- en lichamelijke conditie pre-habilitatieprogramma

  1. Om te bepalen of een gecombineerd voedingsondersteuningsprogramma en op lichaamsbeweging gebaseerde prehabilitatie superieur is aan voedingsondersteuning alleen bij het vergroten van functioneel herstel en het verminderen van postoperatieve morbiditeit na chirurgie voor HPB-maligniteit.
  2. Begrijpen welke maatregelen van onmiddellijk chirurgisch herstel gevoelig zijn voor prevalidatie-interventies en veranderingen in latere uitkomstmaten voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor electieve leverresectie zullen worden benaderd en gerandomiseerd in een van de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerd blokrandomisatieschema. De eerste groep (pre-hab) krijgt zowel voedingssupplementen als een prehabilitatieprogramma zoals hieronder beschreven. De tweede groep (voeding) krijgt alleen voedingssupplementen. Beide groepen krijgen een postoperatief oefenprogramma.

Na randomisatie worden de proefpersonen gebeld door de onderzoekscoördinator en wordt er een afspraak gemaakt voor de eerste beoordeling. Nadat het onderzoek is uitgelegd en toestemming is verkregen, worden proefpersonen getest op 6MWT, gevolgd door een rustperiode van 30 minuten waarin verschillende vragenlijsten worden ingevuld met behulp van de coördinator om fysieke activiteit, kwaliteit van leven, vermoeidheid en voedingsstatus te beoordelen.

Het prevalidatieprogramma duurt minimaal vier weken en maximaal 8 weken.

De operatie zal worden uitgevoerd door een van de HPB-chirurgen in het McGill University Health Center. Chirurgische benadering, inclusief laparoscopische of open chirurgie, is ter beoordeling van de chirurg. Perioperatieve zorg zal een op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) gebaseerd klinisch zorgtraject27, 28 volgen, een versneld zorgplan inclusief voorlichting aan de patiënt, afferente neurale blokkade, multimodale analgesie, vroege orale intake en mobilisatie, vroege verwijdering van katheters en drains, en een geplande ziekenhuisopname van 6-8 dagen. Dit traject is al geïmplementeerd in het Royal Victoria Hospital als onderdeel van de standaard patiëntenzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het prehabilitatieprogramma zijn onder meer personen van 18 jaar en ouder die naar keuze zijn doorverwezen voor resectie van maligniteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten zijn personen met gezondheidsstatusklasse 4-5 van de American Society of Anesthesiologists (ASA) of comorbide medische, fysieke en mentale aandoeningen (bijv. dementie, invaliderende orthopedische en neuromusculaire ziekte, psychose), hartafwijkingen, ernstige eindorgaanziekte zoals hartfalen, COPD en leverfalen (ALT en AST >50% boven het normale bereik), en sepsis), morbide obesitas (BMI >40), bloedarmoede (hematocriet < 30%) en andere aandoeningen die het vermogen om thuis oefeningen te doen of om de testprocedures te voltooien, belemmeren.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze slecht Engels of Frans begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplementen en prehab
De eerste groep (pre-hab) krijgt zowel voedingssupplementen als een prehabilitatieprogramma.
Voedingssupplement: Whey eiwit en voedingssupplementen
Wei-eiwit en voedingssupplementen naast pre-hab training
Actieve vergelijker: Prehab oefening
Ander: prehab oefening
minimaal 4 weken en maximaal 8 weken; 3 keer per week
Andere namen:
  • krachttraining, wandelen, fietsen etc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 8 weken preoperatief en 1 week preoperatief
De primaire uitkomstmaat is patiëntrelevant, functioneel loopvermogen zoals gemeten door de zes minuten looptest (6MWT). De 6MWT evalueert het vermogen van een persoon om een ​​matig niveau van fysieke activiteit te handhaven gedurende een periode die een afspiegeling is van de activiteiten van het dagelijks leven
8 weken preoperatief en 1 week preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties, waaronder postoperatieve wondinfectie, andere infectieuze complicaties (zoals pneumonie, urineweginfectie, lijnsepsis), gallekkage, bloeding, diepe veneuze trombose, enz., worden geregistreerd en gescoord met behulp van de Clavien-classificatie.
30 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zoals gemeten door de acute (1 week recall-periode) SF-36 gezondheidsenquête. De SF-36 is de meest gebruikte HRQL-maatstaf en is gevalideerd voor chirurgische populaties; Canadese normen zijn ook beschikbaar.
8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief
Het niveau van lichamelijke activiteit zal worden gemeten via de vragenlijst Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). De CHAMPS is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit, bestaande uit 41 activiteiten die worden geëvalueerd op basis van het totale aantal uren dat gedurende een gemiddelde week wordt gedaan.
8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief
Depressie en angst
Tijdsspanne: 8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief
Depressie en angst worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een meetinstrument van 14 vragen met elk zeven items voor depressie en angst. HADS genereert afzonderlijke scores voor angst en depressie, evenals een gecombineerde score voor psychisch leed.
8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (1-10) en de Brief Fatigue Inventory (BFI). De BFI beoordeelt het niveau van vermoeidheid en de impact ervan op de activiteiten van het dagelijks leven44
8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief
De voedingsstatus zal worden beoordeeld door middel van subjectieve en objectieve evaluaties. De lichaamssamenstelling zal worden gemeten door middel van een bio-impedantietest. De beoordeling van de gebruikelijke voedselinname zal worden uitgevoerd met behulp van de 3-daagse, 24-uurs voedselherinneringsmethode. De gescoorde Patient Generated Subjective Global Assessment (sPG-SGA) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de voedings- en functionele status van kankerpatiënten te beoordelen.
8 en 1 week preoperatief, 4 en 8 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMA-10-375

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren