がんの肝切除を受ける患者の転帰を改善するためのプレハビリテーション
栄養および身体調整のプレハビリテーションプログラムによる肝胆道がん患者の転帰の改善
- 栄養サポート プログラムと運動ベースのプレハビリテーションの組み合わせが、HPB 悪性腫瘍手術後の機能回復の促進と術後罹患率の減少において、栄養サポート単独よりも優れているかどうかを判断すること。 検索戦略:
- 即時の外科的回復のどの尺度がプレハビリテーション介入に敏感であるかを理解し、その後の結果尺度の変化を予測すること。
調査の概要
詳細な説明
選択的肝臓切除が予定されている患者は、コンピューターで生成されたブロック無作為化スキームを使用してアプローチされ、2 つのグループのうちの 1 つに無作為化されます。 最初のグループ（プレハブ）は、以下に概説するように、栄養補給とプレリハビリテーション プログラムの両方を受けます。 2 番目のグループ (栄養) は、栄養補給のみを受けます。 どちらのグループにも、術後の運動プログラムが与えられます。
無作為化されると、被験者は研究コーディネーターによって呼び出され、最初の評価の予約が行われます。 研究が説明され、同意が得られた後、被験者は6MWTでテストされ、その後30分間の休息期間が続き、その間に身体活動、生活の質、疲労、栄養状態を評価するさまざまなアンケートがコーディネーターの助けを借りて完了されます。
プレハビリテーション プログラムは、最短で 4 週間、最長で 8 週間続きます。
手術は、マギル大学保健センターの HPB 外科医の 1 人によって行われます。 腹腔鏡手術または開腹手術を含む外科的アプローチは、外科医の裁量に委ねられます。 周術期ケアは、手術後の強化された回復 (ERAS) ベースの臨床ケア経路 27、28、患者教育、求心性神経遮断、マルチモーダル鎮痛、早期の経口摂取と動員、カテーテルとドレーンの早期除去を含むファストトラック ケア プランに従います。そして計画された6-8日間の入院。 この経路は、標準的な患者ケアの一環として、ロイヤル ビクトリア病院ですでに実施されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- 募集
- Royal Victoria Hospital
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コンタクト：
- Ayat Salman, MSccandidate
- 電話番号：36237 5149341934
- メール：ayat.salman@muhc.mcgill.ca
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主任研究者：
- Prosanto Chaudhury, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プレハビリテーション プログラムに参加する資格のある被験者には、18 歳以上で、悪性腫瘍の切除のために選択的に紹介された被験者が含まれます。
除外基準:
- 除外されるのは、米国麻酔学会 (ASA) の健康状態クラス 4 ～ 5、または併存する医学的、身体的、精神的状態 (例えば、 認知症、障害のある整形外科疾患および神経筋疾患、精神病)、心臓異常、心不全、COPD、肝不全などの重度の末端臓器疾患 (ALT および AST > 50% 正常範囲)、および敗血症)、病的肥満 (BMI) >40)、貧血 (ヘマトクリット < 30 %)、および自宅で運動を行う能力や検査手順を完了する能力を妨げるその他の状態。
- 英語またはフランス語の理解力が乏しい患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補給とプレハブ
最初のグループ（プレハブ）は、栄養補給とプレハブ プログラムの両方を受けます。
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プレハブ運動に加えて、ホエイプロテインと栄養補助食品
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アクティブコンパレータ：プレハブエクササイズ
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最短4週間、最長8週間。週3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分歩行テストでの変化
時間枠：術前8週間、術前1週間
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主要な結果は、6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定される、患者に関連する機能的な歩行能力です。
6MWT は、日常生活の活動を反映して、一定期間にわたって中程度のレベルの身体活動を維持する個人の能力を評価します。
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術前8週間、術前1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：30日
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手術部位感染、その他の感染性合併症（肺炎、尿路感染症、ライン敗血症など）、胆汁漏、出血、深部静脈血栓症などを含む術後合併症は、クラビエン分類を使用して記録および採点されます。
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30日
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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急性 (1 週間のリコール期間) SF-36 健康調査によって測定された健康関連の生活の質 (HRQL)。
SF-36 は、最も広く使用されている HRQL 尺度であり、外科集団に対して検証されています。カナダの基準も利用できます。
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術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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身体活動レベル
時間枠：術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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身体活動レベルは、高齢者のためのコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) アンケートを通じて測定されます。
CHAMPS は身体活動の自己報告尺度であり、平均的な週に行われた合計時間数に従って評価された 41 の活動で構成されています。
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術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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うつ病と不安
時間枠：術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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うつ病と不安症は、うつ病と不安症についてそれぞれ 7 つの項目を含む 14 項目の尺度である The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。
HADS は、不安とうつ病の個別のスコアと、精神的苦痛の合計スコアを生成します。
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術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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倦怠感
時間枠：術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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疲労は、視覚的なアナログ スケール (1-10) と簡易疲労インベントリ (BFI) を使用して評価されます。
BFI は、疲労のレベルと日常生活への影響を評価します44。
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術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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栄養状態
時間枠：術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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主観的評価と客観的評価により栄養状態を評価します。生体インピーダンス法により体組成を測定します。3日間、24時間食品リコール法を用いて通常の食物摂取量を評価します。
スコア化された患者生成主観的総合評価 (sPG-SGA) は、がん患者の栄養状態および機能状態を評価するために使用される検証済みのアンケートです。
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術前8週間と1週間、術後4週間と8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prosanto Chaudhury, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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