Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-habilitace ke zlepšení výsledků u pacientů podstupujících resekci jater pro rakovinu

24. února 2012 aktualizováno: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou jater a žlučových cest pomocí prehabilitačního programu nutriční a fyzické kondice

  1. Zjistit, zda je kombinovaný program nutriční podpory a rehabilitace založená na cvičení lepší než samotná nutriční podpora ve zvýšení funkčního zotavení a snížení pooperační morbidity po operaci pro maligní onemocnění HPB.
  2. Porozumět tomu, která opatření okamžitého chirurgického zotavení jsou citlivá na rehabilitační intervence a předvídat změny v pozdějších výsledných opatřeních.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní k elektivní resekci jater budou osloveni a randomizováni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generovaného blokového randomizačního schématu. První skupina (pre-hab) dostane jak nutriční doplňky, tak rehabilitační program, jak je uvedeno níže. Druhá skupina (výživa) bude dostávat pouze výživové doplňky. Oběma skupinám bude poskytnut pooperační cvičební program.

Po randomizaci si subjekty zavolá koordinátor výzkumu a domluví se schůzka pro počáteční hodnocení. Po vysvětlení studie a získání souhlasu budou subjekty testovány na 6MWT, následuje 30minutový odpočinek, během kterého budou s pomocí koordinátora vyplněny různé dotazníky hodnotící fyzickou aktivitu, kvalitu života, únavu a nutriční stav.

Rehabilitační program bude trvat minimálně čtyři týdny a maximálně 8 týdnů.

Operaci provede jeden z chirurgů HPB v McGill University Health Center. Chirurgický přístup, včetně laparoskopické nebo otevřené operace, bude na uvážení chirurga. Perioperační péče bude následovat cestu klinické péče založenou na Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)27, 28, plán rychlé péče zahrnující edukaci pacienta, aferentní neurální blokádu, multimodální analgezii, časný perorální příjem a mobilizaci, časné odstranění katétrů a drénů, a plánovaná 6-8 denní hospitalizace. Tato cesta již byla implementována v Royal Victoria Hospital jako součást standardní péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Nábor
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty způsobilé pro vstup do rehabilitačního programu budou zahrnovat osoby ve věku 18 a více let, které jsou volitelně doporučeny k resekci malignit.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou osoby se zdravotním stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) 4.–5. třídy nebo přidruženými zdravotními, fyzickými a duševními stavy (např. demence, invalidizující ortopedické a nervosvalové onemocnění, psychóza), srdeční abnormality, závažné onemocnění koncových orgánů, jako je srdeční selhání, CHOPN a jaterní selhání (ALT a AST > 50 % nad normální rozsah) a sepse), morbidní obezita (BMI >40), anémii (hematokrit < 30 %) a další stavy narušující schopnost vykonávat cvičení doma nebo dokončit testovací procedury.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud špatně rozumí angličtině nebo francouzštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňky výživy a prehab
První skupina (pre-hab) dostane jak nutriční doplňky, tak rehabilitační program.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein a doplňky stravy
Syrovátkový protein a doplňky stravy kromě cvičení před rehabilitací
Aktivní komparátor: Prehab cvičení
Jiný: předrehabilitační cvičení
minimálně 4 týdny a maximálně 8 týdnů; 3x týdně
Ostatní jména:
  • posilování, chůze, cyklistika atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: 8 týdnů před operací a 1 týden před operací
Primárním výsledkem je pro pacienta relevantní funkční kapacita chůze měřená šestiminutovým testem chůze (6MWT). 6MWT hodnotí schopnost jednotlivce udržovat mírnou úroveň fyzické aktivity po určitou dobu odrážející aktivity každodenního života.
8 týdnů před operací a 1 týden před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace včetně infekce v místě chirurgického zákroku, dalších infekčních komplikací (jako je pneumonie, infekce močových cest, liniová sepse), únik žluči, krvácení, hluboká žilní trombóza atd. budou zaznamenány a hodnoceny pomocí Clavienovy klasifikace.
30 dní
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci
Kvalita života související se zdravím (HRQL) měřená akutním zdravotním průzkumem SF-36 (1 týdenní období). SF-36 je nejrozšířenějším měřítkem HRQL a byl ověřen pro chirurgickou populaci; Kanadské normy jsou také k dispozici.
8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci
Úroveň pohybové aktivity bude měřena prostřednictvím dotazníku Programu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS). CHAMPS je self-reported míra fyzické aktivity, zahrnující 41 aktivit hodnocených podle celkového počtu hodin odpracovaných během průměrného týdne.
8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci
Deprese a úzkosti
Časové okno: 8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-otázkové měřítko se sedmi položkami pro depresi a úzkost. HADS generuje oddělené skóre pro úzkost a depresi, stejně jako kombinované skóre psychického utrpení.
8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci
Únava
Časové okno: 8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci
Únava bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (1-10) a Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI hodnotí míru únavy a její dopad na aktivity každodenního života44
8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci
Nutriční stav
Časové okno: 8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci
Nutriční stav bude hodnocen prostřednictvím subjektivních a objektivních hodnocení. Složení těla bude měřeno bioimpedančním testem. Hodnocení obvyklého příjmu potravy bude provedeno pomocí 3denní, 24hodinové metody zpětného odběru potravy. Skórované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (sPG-SGA) je validovaný dotazník používaný k hodnocení nutričního a funkčního stavu pacientů s rakovinou.
8 a 1 týden před operací, 4 a 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMA-10-375

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit