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Prähabilitation zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Leberresektion wegen Krebs unterziehen

24. Februar 2012 aktualisiert von: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit hepatobiliärem Krebs mit einem Prähabilitationsprogramm für Ernährung und körperliche Konditionierung

  1. Um zu bestimmen, ob ein kombiniertes Ernährungsunterstützungsprogramm und übungsbasierte Prähabilitation der Ernährungsunterstützung allein bei der Steigerung der funktionellen Erholung und der Verringerung der postoperativen Morbidität nach einer Operation wegen HPB-Malignität überlegen ist.
  2. Verstehen, welche Maßnahmen der sofortigen chirurgischen Genesung empfindlich auf Prähabilitationseingriffe reagieren, und Vorhersagen von Veränderungen bei späteren Ergebnismaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine elektive Leberresektion vorgesehen sind, werden angesprochen und unter Verwendung eines computererzeugten Block-Randomisierungsschemas einer von zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe (Pre-Hab) erhält sowohl eine Nahrungsergänzung als auch ein Prähabilitationsprogramm, wie unten beschrieben. Die zweite Gruppe (Ernährung) erhält nur eine Nahrungsergänzung. Beide Gruppen erhalten ein postoperatives Übungsprogramm.

Nach der Randomisierung werden die Probanden vom Forschungskoordinator aufgerufen und es wird ein Termin für die Erstbewertung vereinbart. Nachdem die Studie erklärt und die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Probanden auf 6 MWT getestet, gefolgt von einer 30-minütigen Ruhephase, während der verschiedene Fragebögen zur Bewertung der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität, der Müdigkeit und des Ernährungszustands mit Hilfe des Koordinators ausgefüllt werden.

Das Prähabilitationsprogramm dauert mindestens vier Wochen und höchstens 8 Wochen.

Die Operation wird von einem der HPB-Chirurgen im Gesundheitszentrum der McGill University durchgeführt. Der chirurgische Ansatz, einschließlich laparoskopischer oder offener Operation, liegt im Ermessen des Chirurgen. Die perioperative Versorgung folgt einem auf Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) basierenden klinischen Versorgungspfad27, 28, einem beschleunigten Versorgungsplan, der Patientenaufklärung, afferente neurale Blockade, multimodale Analgesie, frühe orale Einnahme und Mobilisierung, frühzeitiges Entfernen von Kathetern und Drainagen umfasst, und eine geplante Krankenhauseinweisung von 6-8 Tagen. Dieser Pfad wurde bereits im Royal Victoria Hospital als Teil der Standardpatientenversorgung implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den für die Teilnahme am Prähabilitationsprogramm in Frage kommenden Probanden gehören Personen ab 18 Jahren, die wahlfrei zur Resektion von Malignomen überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind Personen mit einem Gesundheitsstatus der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Klasse 4-5 oder komorbiden medizinischen, physischen und psychischen Erkrankungen (z. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychose), Herzanomalien, schwere Endorganerkrankungen wie Herzversagen, COPD und Leberversagen (ALT und AST >50 % über dem Normalbereich) und Sepsis), krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40), Anämie (Hämatokrit < 30 %) und andere Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen, zu Hause Sport zu treiben oder die Testverfahren abzuschließen.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie schlechte Englisch- oder Französischkenntnisse haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung und Prehab
Die erste Gruppe (Pre-Hab) erhält sowohl eine Nahrungsergänzung als auch ein Prähabilitationsprogramm.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein und Nahrungsergänzungsmittel
Whey Protein und Nahrungsergänzungsmittel zusätzlich zum Sport vor der Habilitation
Aktiver Komparator: Prehab-Übung
Sonstiges: Übung vor der Geburt
mindestens 4 Wochen und maximal 8 Wochen; 3x wöchentlich
Andere Namen:
  • Krafttraining, Wandern, Radfahren etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen vor der Operation und 1 Woche vor der Operation
Primäres Outcome ist die patientenrelevante, funktionelle Gehfähigkeit gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT). Der 6MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität über einen Zeitraum aufrechtzuerhalten, der die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt
8 Wochen vor der Operation und 1 Woche vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen einschließlich postoperativer Wundinfektionen, andere infektiöse Komplikationen (wie Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Sepsis), Gallenleck, Blutungen, tiefe Venenthrombose usw. werden anhand der Clavien-Klassifikation erfasst und bewertet.
30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), gemessen anhand der akuten (1-wöchige Recall-Periode) SF-36-Gesundheitsumfrage. Der SF-36 ist das am weitesten verbreitete HRQL-Maß und wurde für die chirurgische Population validiert; Kanadische Normen sind ebenfalls verfügbar.
8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ
Das körperliche Aktivitätsniveau wird durch den Fragebogen des Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) gemessen. Der CHAMPS ist ein selbstberichteter Maßstab für körperliche Aktivität, der 41 Aktivitäten umfasst, die nach der Gesamtzahl der während einer durchschnittlichen Woche geleisteten Stunden bewertet werden.
8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ
Depression und Angst
Zeitfenster: 8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ
Depressionen und Angstzustände werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem 14-Fragen-Maßstab mit jeweils sieben Punkten für Depressionen und Angstzustände. HADS generiert separate Scores für Angst und Depression sowie einen kombinierten Score für psychische Belastungen.
8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ
Ermüdung
Zeitfenster: 8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ
Die Ermüdung wird mit einer visuellen Analogskala (1-10) und dem Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet. Das BFI bewertet den Grad der Erschöpfung und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens44
8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ
Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ
Der Ernährungszustand wird durch subjektive und objektive Bewertungen beurteilt. Die Körperzusammensetzung wird durch einen Bioimpedanz-Assay gemessen. Die Beurteilung der üblichen Nahrungsaufnahme wird unter Verwendung der 3-Tage-24-Stunden-Methode der Nahrungserinnerung durchgeführt. Das Scored Patient Generated Subjective Global Assessment (sPG-SGA) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung des Ernährungs- und Funktionszustands von Krebspatienten.
8 und 1 Woche präoperativ, 4 und 8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMA-10-375

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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