Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja w celu poprawy wyników u chorych poddawanych resekcji wątroby z powodu raka

24 lutego 2012 zaktualizowane przez: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Poprawa wyników u pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych dzięki programowi przedhabilitacyjnemu żywieniowo-kondycyjnemu

  1. Określenie, czy połączony program wsparcia żywieniowego i prehabilitacja oparta na ćwiczeniach są lepsze od samego wsparcia żywieniowego w zwiększaniu powrotu do sprawności funkcjonalnej i zmniejszaniu chorobowości pooperacyjnej po operacji raka HPB.
  2. Aby zrozumieć, które miary natychmiastowego wyzdrowienia chirurgicznego są wrażliwe na interwencje prehabilitacyjne i przewidzieć zmiany w późniejszych pomiarach wyniku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji wątroby zostaną skierowani i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup przy użyciu generowanego komputerowo schematu randomizacji blokowej. Pierwsza grupa (pre-hab) otrzyma zarówno suplementację żywieniową, jak i program rehabilitacji, jak opisano poniżej. Druga grupa (odżywianie) otrzyma jedynie suplementację żywieniową. Obie grupy otrzymają pooperacyjny program ćwiczeń.

Po zrandomizowaniu osoby zostaną wezwane przez koordynatora badań i umówione na wstępną ocenę. Po wyjaśnieniu badania i uzyskaniu zgody, uczestnicy zostaną poddani testowi 6MWT, po którym nastąpi 30-minutowy okres odpoczynku, podczas którego z pomocą koordynatora zostaną wypełnione różne kwestionariusze oceniające aktywność fizyczną, jakość życia, zmęczenie i stan odżywienia.

Program prehabilitacji będzie trwał minimum cztery tygodnie, a maksymalnie 8 tygodni.

Operacja zostanie przeprowadzona przez jednego z chirurgów HPB w McGill University Health Center. Dostęp chirurgiczny, w tym operacja laparoskopowa lub otwarta, zależy od decyzji chirurga. Opieka okołooperacyjna będzie przebiegać według ścieżki opieki klinicznej opartej na rozszerzonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (ERAS)27,28, przyspieszonym planie opieki obejmującym edukację pacjenta, aferentną blokadę neuronów, wielomodalną analgezję, wczesne przyjmowanie pokarmu doustnego i mobilizację, wczesne usuwanie cewników i drenów, oraz planowane 6-8 dniowe przyjęcie do szpitala. Ścieżka ta została już wdrożona w Royal Victoria Hospital w ramach standardowej opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do programu prehabilitacji będą obejmowały osoby w wieku 18 lat i starsze, które zostały skierowane planowo na resekcję nowotworów złośliwych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone będą osoby o stanie zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy 4-5 lub ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi, fizycznymi i psychicznymi (np. demencja, choroba ortopedyczna powodująca niepełnosprawność i choroba nerwowo-mięśniowa, psychoza), wady serca, ciężkie choroby narządów końcowych, takie jak niewydolność serca, POChP i niewydolność wątroby (AlAT i AspAT >50% powyżej normy) oraz posocznica), chorobliwa otyłość (BMI >40), niedokrwistość (hematokryt < 30%) i inne stany utrudniające wykonywanie ćwiczeń w domu lub wykonanie badań.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli słabo znają język angielski lub francuski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja diety i prehab
Pierwsza grupa (pre-hab) otrzyma zarówno suplementację żywieniową, jak i program prehabilitacji.
Suplement diety: Białko serwatkowe i suplementy diety
Białko serwatkowe i suplementy diety jako dodatek do ćwiczeń przedtreningowych
Aktywny komparator: Ćwiczenie wstępne
Inny: ćwiczenie wstępne
minimum 4 tygodnie i maksymalnie 8 tygodni; 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • trening siłowy, spacery, jazda na rowerze itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni przed operacją i 1 tydzień przed operacją
Pierwszorzędowym wynikiem jest istotna dla pacjenta, funkcjonalna zdolność chodu mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). 6MWT ocenia zdolność osoby do utrzymania umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej w okresie czasu odzwierciedlającym codzienne czynności
8 tygodni przed operacją i 1 tydzień przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne, w tym infekcja miejsca operowanego, inne powikłania infekcyjne (takie jak zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, posocznica), wyciek żółci, krwotok, zakrzepica żył głębokich itp. będą rejestrowane i oceniane przy użyciu klasyfikacji Claviena.
30 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) mierzona w ostrym badaniu zdrowotnym SF-36 (okres przypominania trwający 1 tydzień). SF-36 jest najczęściej stosowaną miarą HRQL i została zwalidowana dla populacji chirurgicznej; Dostępne są również normy kanadyjskie.
8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Community Health Activities Model Programme for Seniors (CHAMPS). CHAMPS to zgłaszana przez samych siebie miara aktywności fizycznej, obejmująca 41 czynności ocenianych na podstawie całkowitej liczby godzin przepracowanych w przeciętnym tygodniu.
8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji
Depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pytań z siedmioma pozycjami dotyczącymi depresji i lęku. HADS generuje oddzielne wyniki dla lęku i depresji, a także łączny wynik stresu psychicznego.
8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10) i Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). BFI ocenia poziom zmęczenia i jego wpływ na codzienne czynności44
8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji
Stan odżywienia zostanie oceniony poprzez subiektywne i obiektywne oceny.Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą testu bioimpedancji.Ocena zwykłego spożycia pokarmu zostanie przeprowadzona przy użyciu 3-dniowej, 24-godzinnej metody przypominania posiłków. Punktowana globalna ocena subiektywna generowana przez pacjenta (sPG-SGA) jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do oceny stanu odżywienia i stanu funkcjonalnego pacjentów z chorobą nowotworową.
8 i 1 tydzień przed operacją, 4 i 8 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMA-10-375

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj