Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-habilitação para melhorar os resultados em pacientes submetidos à ressecção hepática por câncer

24 de fevereiro de 2012 atualizado por: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Melhorando os Resultados em Pacientes com Câncer Hepatobiliar com um Programa de Pré-habilitação de Condicionamento Nutricional e Físico

  1. Determinar se um programa combinado de suporte nutricional e pré-habilitação baseada em exercícios é superior ao suporte nutricional sozinho para aumentar a recuperação funcional e reduzir a morbidade pós-operatória após a cirurgia para malignidade HPB.
  2. Compreender quais medidas de recuperação cirúrgica imediata são sensíveis a intervenções de pré-habilitação e prever mudanças em medidas de resultados posteriores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes programados para ressecção hepática eletiva serão abordados e randomizados para um dos dois grupos usando um esquema de randomização de bloco gerado por computador. O primeiro grupo (pré-hab) receberá suplementação nutricional e um programa de pré-habilitação conforme descrito abaixo. O segundo grupo (nutrição) receberá apenas suplementação nutricional. Ambos os grupos receberão um programa de exercícios pós-operatórios.

Uma vez randomizados, os sujeitos serão convocados pelo coordenador da pesquisa e agendados para a avaliação inicial. Após a explicação do estudo e obtido o consentimento, os sujeitos serão testados no 6MWT, seguido de um período de descanso de 30 minutos durante o qual vários questionários avaliando atividade física, qualidade de vida, fadiga e estado nutricional serão preenchidos com o auxílio do coordenador.

O programa de pré-habilitação terá duração mínima de quatro semanas e máxima de 8 semanas.

A cirurgia será realizada por um dos cirurgiões HPB no McGill University Health Center. A abordagem cirúrgica, incluindo cirurgia laparoscópica ou aberta, ficará a critério do cirurgião. Os cuidados perioperatórios seguirão um caminho de cuidado clínico baseado em ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)27, 28, um plano de cuidado acelerado, incluindo educação do paciente, bloqueio neural aferente, analgesia multimodal, ingestão e mobilização oral precoce, remoção precoce de cateteres e drenos, e uma internação planejada de 6 a 8 dias. Esse caminho já foi implementado no Royal Victoria Hospital como parte do atendimento padrão ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos elegíveis para entrar no programa de pré-habilitação incluirão aqueles com 18 anos ou mais e encaminhados eletivamente para ressecção de malignidades.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas as pessoas com estado de saúde da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 4-5 ou condições médicas, físicas e mentais comórbidas (por exemplo, demência, doença ortopédica e neuromuscular incapacitante, psicose), anormalidades cardíacas, doença grave de órgãos-alvo, como insuficiência cardíaca, DPOC e insuficiência hepática (ALT e AST > 50% acima da faixa normal) e sepse), obesidade mórbida (IMC >40), anemia (hematócrito < 30%) e outras condições que interferem na capacidade de realizar exercícios em casa ou de concluir os procedimentos de teste.
  • Os pacientes serão excluídos se tiverem pouca compreensão de inglês ou francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação nutricional e prehab
O primeiro grupo (pré-hab) receberá suplementação nutricional e um programa de pré-habilitação.
Suplemento dietético: Proteína de soro de leite e suplementos dietéticos
Proteína de soro de leite e suplementos dietéticos, além de exercícios pré-hab
Comparador Ativo: Exercício pré-hab
Outro: exercício pré-hab
mínimo de 4 semanas e máximo de 8 semanas; 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • musculação, caminhada, ciclismo etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 8 semanas pré-operatório e 1 semana pré-operatório
O desfecho primário é a capacidade de caminhada funcional relevante para o paciente, medida pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT). O 6MWT avalia a capacidade de um indivíduo manter um nível moderado de atividade física durante um período de tempo que reflete as atividades da vida diária
8 semanas pré-operatório e 1 semana pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias, incluindo infecção do local cirúrgico, outras complicações infecciosas (como pneumonia, infecção do trato urinário, sepse), vazamento de bile, hemorragia, trombose venosa profunda, etc., serão registradas e pontuadas usando a Classificação de Clavien.
30 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 8 e 1 semana de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) medida pela pesquisa de saúde SF-36 aguda (período de recordação de 1 semana). O SF-36 é a medida de QVRS mais utilizada e foi validada para a população cirúrgica; Normas canadenses também estão disponíveis.
8 e 1 semana de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório
Nível de atividade física
Prazo: 8 e 1 semanas de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório
O nível de atividade física será medido através do questionário Community Health Activities Model for Seniors (CHAMPS). O CHAMPS é uma medida autorreferida de atividade física, compreendendo 41 atividades avaliadas de acordo com o número total de horas realizadas durante uma semana média.
8 e 1 semanas de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório
Depressão e ansiedade
Prazo: 8 e 1 semanas de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório
Depressão e ansiedade serão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma medida de 14 questões com sete itens cada para depressão e ansiedade. HADS gera pontuações separadas para ansiedade e depressão, bem como uma pontuação combinada de sofrimento psicológico.
8 e 1 semanas de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório
Fadiga
Prazo: 8 e 1 semanas de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório
A fadiga será avaliada usando uma escala analógica visual (1-10) e o Inventário Breve de Fadiga (BFI). O BFI avalia o nível de fadiga e seu impacto nas atividades da vida diária44
8 e 1 semanas de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório
Estado nutricional
Prazo: 8 e 1 semanas de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório
O estado nutricional será avaliado por meio de avaliações subjetivas e objetivas. A composição corporal será medida por ensaio de bioimpedância. A avaliação da ingestão alimentar habitual será realizada por meio do método recordatório alimentar de 3 dias e 24 horas. A avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (sPG-SGA) é um questionário validado usado para avaliar o estado nutricional e funcional de pacientes com câncer.
8 e 1 semanas de pré-operatório, 4 e 8 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMA-10-375

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever