Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for at forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår leverresektion for kræft

24. februar 2012 opdateret af: Prosanto Chaudhury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forbedring af resultater hos patienter med lever- og galdekræft med et ernæringsmæssigt og fysisk konditionering præhabiliteringsprogram

  1. At afgøre, om et kombineret ernæringsstøtteprogram og træningsbaseret præhabilitering er overlegen i forhold til ernæringsstøtte alene til at øge funktionel restitution og reducere postoperativ morbiditet efter operation for HPB-malignitet.
  2. At forstå, hvilke mål for øjeblikkelig kirurgisk bedring, der er følsomme over for præhabiliteringsinterventioner og forudsige ændringer i senere resultatmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til elektiv leverresektion, vil blive kontaktet andrandomiseret til en af ​​to grupper ved hjælp af et computergenereret blokrandomiseringsskema. Den første gruppe (pre-hab) vil modtage både ernæringstilskud og et præhabiliteringsprogram som beskrevet nedenfor. Den anden gruppe (ernæring) vil kun modtage ernæringstilskud. Begge grupper får et postoperativt træningsprogram.

Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne blive ringet op af forskningskoordinatoren, og der vil blive lavet en aftale til den indledende vurdering. Efter at undersøgelsen er forklaret og indhentet samtykke, vil forsøgspersonerne blive testet på 6MWT, efterfulgt af en 30 minutters hvileperiode, hvor forskellige spørgeskemaer, der vurderer fysisk aktivitet, livskvalitet, træthed og ernæringsstatus, vil blive udfyldt med hjælp fra koordinatoren.

Præhabiliteringsprogrammet varer minimum fire uger og højst 8 uger.

Kirurgi vil blive udført af en af ​​HPB-kirurgerne på McGill University Health Center. Kirurgisk tilgang, herunder laparoskopisk eller åben kirurgi vil være efter kirurgens skøn. Perioperativ pleje vil følge en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-baseret klinisk plejeforløb27, 28, en fast-track plejeplan, herunder patientuddannelse, afferent neural blokade, multimodal analgesi, tidlig oral indtagelse og mobilisering, tidlig fjernelse af katetre og dræn, og en planlagt 6-8 dages hospitalsindlæggelse. Denne vej er allerede blevet implementeret på Royal Victoria Hospital som en del af standard patientbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prosanto Chaudhury, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er berettiget til at deltage i præhabiliteringsprogrammet, vil omfatte personer på 18 år og derover, og som henvises til valgfrit resektion af maligne sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket vil være personer med American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus klasse 4-5 eller co-morbide medicinske, fysiske og mentale tilstande (f.eks. demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose), hjerteabnormiteter, alvorlig endeorgansygdom som hjertesvigt, KOL og leversvigt (ALT og AST >50 % over normalområdet) og sepsis), sygelig fedme (BMI) >40), anæmi (hæmatokrit < 30 %) og andre tilstande, der forstyrrer evnen til at udføre træning derhjemme eller til at gennemføre testprocedurerne.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har dårlig engelsk eller fransk forståelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud og præhab
Den første gruppe (pre-hab) vil modtage både ernæringstilskud og et præhabiliteringsprogram.
Kosttilskud: Valleprotein og kosttilskud
Valleprotein og kosttilskud foruden træning før hab
Aktiv komparator: Prehab øvelse
Andet: præhab øvelse
minimum 4 uger og højst 8 uger; 3 gange om ugen
Andre navne:
  • vægttræning, gåture, cykling mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger før operation og 1 uge før operation
Det primære resultat er patientrelevant, funktionel gangkapacitet målt ved seks minutters gangtest (6MWT). 6MWT evaluerer et individs evne til at opretholde et moderat niveau af fysisk aktivitet over en tidsperiode, der afspejler dagligdagens aktiviteter
8 uger før operation og 1 uge før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer, inklusive infektion på operationsstedet, andre infektiøse komplikationer (såsom lungebetændelse, urinvejsinfektion, line sepsis), galdelækage, blødning, dyb venetrombose osv., vil blive registreret og scoret ved hjælp af Clavien-klassifikationen.
30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 8 og 1 uge præoperativt, 4 og 8 uger postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) målt ved den akutte (1 uges tilbagekaldelsesperiode) SF-36 sundhedsundersøgelse. SF-36 er det mest udbredte HRQL-mål og er blevet valideret til kirurgisk population; Canadiske normer er også tilgængelige.
8 og 1 uge præoperativt, 4 og 8 uger postoperativt
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 8 og 1 uger før operationen, 4 og 8 uger efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt gennem Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema. CHAMPS er et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet, der omfatter 41 aktiviteter evalueret i henhold til det samlede antal timer udført i løbet af en gennemsnitlig uge.
8 og 1 uger før operationen, 4 og 8 uger efter operationen
Depression og angst
Tidsramme: 8 og 1 uger før operationen, 4 og 8 uger efter operationen
Depression og angst vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-spørgsmål med syv punkter hver for depression og angst. HADS genererer separate scores for angst og depression samt en kombineret score af psykiske lidelser.
8 og 1 uger før operationen, 4 og 8 uger efter operationen
Træthed
Tidsramme: 8 og 1 uger før operationen, 4 og 8 uger efter operationen
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (1-10) og Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI vurderer niveauet af træthed og dets indvirkning på dagligdagens aktiviteter44
8 og 1 uger før operationen, 4 og 8 uger efter operationen
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 og 1 uger før operationen, 4 og 8 uger efter operationen
Ernæringsstatus vil blive vurderet gennem subjektive og objektive evalueringer. Kropssammensætning vil blive målt ved bioimpedans-assay. Vurdering af sædvanlig fødeindtagelse vil blive udført ved hjælp af 3-dages, 24-timers madtilbagekaldelsesmetoden. Den scorede Patient Generated Subjective Global Assessment (sPG-SGA) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere cancerpatienters ernæringsmæssige og funktionelle status.
8 og 1 uger før operationen, 4 og 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prosanto Chaudhury, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMA-10-375

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner