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진행성 흑색종에서 cKIT, BRAF/NRAS 돌연변이 : Tyrosine-kinase 억제제에 대한 임상적 결과 - KitMel 프로젝트 (KitMel)

2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital

배경: 전이성 흑색종은 예후가 좋지 않으며 젊은 환자의 암 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 지금까지 이용 가능한 치료법은 거의 없었고 신뢰할 수 없었지만, 최근 흑색종의 분자 경로에 대한 이해가 흑색종의 분류를 개선하고 새로운 임상 전략이 제안되었습니다.

초기 연구에서는 B-Raf/N-Ras 돌연변이(각각 V600E 및 Q61)가 흑색종의 70~80%에 존재하는 가장 빈번한 변형이며, 비 만성 태양 유도 손상 피부(CSD)를 특징으로 합니다. 여기에는 표면 퍼짐 흑색종(SSM) 및 결절성 흑색종(NM)이 포함됩니다. 다른 연구에서는 c-Kit 돌연변이가 Acro-Lentiginous 흑색종(ALM), 점액성 흑색종(MM) 및 CSD 피부에서 발생하는 흑색종에서 현재 우세한 활성화 돌연변이(20 - 40%)임을 보여주었습니다. c-Kit 돌연변이 패턴은 영향을 받는 4개의 엑손으로 더 복잡하여 다른 돌연변이로 이어지며 발생률과 생물학적 영향은 덜 문서화되어 있습니다.

BRAF/NRAS 유전학 변경은 지속적으로 세포 성장을 유도하므로 매력적인 표적이 됩니다. 실제로 V600E BRAF 돌연변이 형태를 표적으로 하는 BRAF 억제제로 놀라운 결과를 얻었습니다. GIST 질병의 데이터는 서로 다른 c-Kit 돌연변이가 c-Kit 기능과 표적 치료에 대한 반응을 다르게 조절한다는 것을 보여주었습니다.

c-Kit 표적 치료는 중요한 임상 문제이기 때문에 조사자들은 적절한 스크리닝 테스트를 제안하고 치료법을 적용하기 위해 우리 인구에서 가장 빈번한 돌연변이를 식별하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 균질한 백인 백인 집단(Brittany, France)에 해당하는 250개의 흑색종 샘플을 스크리닝합니다. c-Kit 엑손 11, 13, 17 및 18이 시퀀싱됩니다(직접 시퀀싱 및 가능한 경우 파이로시퀀싱). c-Kit 카피 수는 q-PCR에 의해 정량화되고 c-Kit의 수준은 면역조직화학(IHC, CD117)에 의해 결정됩니다. 샘플은 또한 코돈 464, 466, 469 및 600에서 B-Raf 돌연변이에 대해, 그리고 코돈 12, 13 및 61에서 N-Ras 돌연변이에 대해 분석됩니다(파이로시퀀싱).

예상 결과:

종합하면 연구자들은 진행성 흑색종 환자의 종양에 대한 현재 유전자 분석이 먼저 cKit 돌연변이의 유형과 빈도를 문서화하고 BRAF, NRAS 및 cKit 돌연변이가 상호 배타적인지 여부를 확인하고 흑색종 하위 유형. 마지막으로 이 연구는 환자들이 성장 촉진 단백질인 BRAF/NRAS 및 cKIT를 표적으로 하는 치료법에 얼마나 잘 반응할 것인지에 대한 단서가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
        • Centre Eugene Marquis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흑색종
  • 백인 백인 인구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 흑색종
시퀀싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
c-Kit 엑손 11, 13, 17 및 18이 시퀀싱됩니다(직접 시퀀싱 및 가능한 경우 파이로시퀀싱).
기간: 1일차
c-Kit 엑손 11, 13, 17 및 18이 시퀀싱됩니다(직접 시퀀싱 및 가능한 경우 파이로시퀀싱).
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학에 의해 결정된 c-Kit 수준
기간: 1일차
면역조직화학에 의해 결정된 c-Kit 수준
1일차
샘플은 또한 코돈 464, 466, 469 및 600에서 B-Raf 돌연변이에 대해, 그리고 코돈 12, 13 및 61에서 N-Ras 돌연변이에 대해 분석됩니다(파이로시퀀싱).
기간: 1일차
샘플은 또한 코돈 464, 466, 469 및 600에서 B-Raf 돌연변이에 대해, 그리고 코돈 12, 13 및 61에서 N-Ras 돌연변이에 대해 분석됩니다(파이로시퀀싱).
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Dominique Galibert, PU-PH, Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LOC/10-16 - KitMel
  • 2010-A01310-39 (기타 식별자: AFSSAPS)
  • 10/43-785 (기타 식별자: CPP Ouest V (Rennes))
  • 11.272 (기타 식별자: CCTIRS)
  • 911305 (기타 식별자: CNIL)

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