Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mutacje cKIT, BRAF/NRAS w zaawansowanym czerniaku: wyniki kliniczne w odpowiedzi na inhibitory kinazy tyrozynowej - projekt KitMel (KitMel)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Wstęp: Czerniak z przerzutami ma druzgocące rokowania i jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka u młodych pacjentów. Do tej pory dostępne terapie były nieliczne i niewiarygodne, ale najnowsze zrozumienie szlaków molekularnych czerniaków poprawiło ich klasyfikację i zaproponowano nowe strategie kliniczne.

Wstępne badania wykazały, że mutacje B-Raf/N-Ras (odpowiednio V600E i Q61) są najczęstszą zmianą występującą w 70 do 80% czerniaków, charakteryzujących skórę inną niż chroniczne uszkodzenia wywołane słońcem (CSD). Należą do nich czerniaki rozprzestrzeniające się powierzchownie (SSM) i czerniaki guzkowe (NM). Inne badania wykazały, że mutacje c-Kit są obecnie dominującą mutacją aktywującą (20-40%) w czerniakach akro-soczewkowatych (ALM), czerniakach śluzowych (MM) oraz w czerniakach powstających na skórze CSD. Wzór mutacji c-Kit jest bardziej złożony i dotyczy czterech eksonów, co prowadzi do różnych mutacji, których częstość występowania i wpływ biologiczny są mniej udokumentowane.

Zmiany genetyczne BRAF/NRAS napędzają ciągły wzrost komórek, będąc w ten sposób atrakcyjnymi celami. Spektakularne wyniki rzeczywiście uzyskano z inhibitorem BRAF, którego celem jest forma V600E z mutacją BRAF. Dane dotyczące choroby GIST ujawniły, że różne mutacje c-Kit w różny sposób modulują funkcję c-Kit i odpowiedź na terapie celowane.

Ponieważ terapia celowana c-Kit jest krytycznym problemem klinicznym, badacze starali się zidentyfikować najczęstsze mutacje obecne w naszej populacji, aby zaproponować odpowiedni test przesiewowy i dostosować terapię.

Metody: 250 próbek czerniaka odpowiadających jednorodnej populacji rasy białej (Bretania, Francja) zostanie przebadanych. Eksony c-Kit 11, 13, 17 i 18 zostaną zsekwencjonowane (bezpośrednie sekwencjonowanie i pirosekwencjonowanie, jeśli to możliwe). Liczba kopii c-Kit zostanie określona ilościowo za pomocą q-PCR, a poziom c-Kit określony za pomocą immunohistochemii (IHC, CD117). Próbki będą również analizowane pod kątem mutacji B-Raf w kodonie 464, 466, 469 i 600 oraz mutacji N-Ras w kodonie 12, 13 i 61 (pirosekwencjonowanie).

Oczekiwane rezultaty:

Podsumowując, badacze spodziewają się, że obecna analiza genetyczna guzów od pacjentów z zaawansowanym czerniakiem najpierw udokumentuje typ i częstość mutacji cKit, potwierdzi lub nie, że mutacje BRAF, NRAS i cKit wzajemnie się wykluczają i udokumentuje ich podział w podtypy czerniaka. Wreszcie, to badanie dostarczy naukowcom wskazówek, jak dobrze pacjenci zareagują na terapię ukierunkowaną na białka promujące wzrost BRAF/NRAS i cKIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • Centre Eugene Marquis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czerniak
  • biała populacja kaukaska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: czerniak
sekwencjonowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
egzony c-Kit 11, 13, 17 i 18 zostaną zsekwencjonowane (bezpośrednie sekwencjonowanie i pirosekwencjonowanie, jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Dzień 1
egzony c-Kit 11, 13, 17 i 18 zostaną zsekwencjonowane (bezpośrednie sekwencjonowanie i pirosekwencjonowanie, jeśli to możliwe)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom c-Kit określony metodą immunohistochemiczną
Ramy czasowe: Dzień 1
poziom c-Kit określony metodą immunohistochemiczną
Dzień 1
Próbki będą również analizowane pod kątem mutacji B-Raf w kodonie 464, 466, 469 i 600 oraz mutacji N-Ras w kodonie 12, 13 i 61 (pirosekwencjonowanie).
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki będą również analizowane pod kątem mutacji B-Raf w kodonie 464, 466, 469 i 600 oraz mutacji N-Ras w kodonie 12, 13 i 61 (pirosekwencjonowanie).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Dominique Galibert, PU-PH, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOC/10-16 - KitMel
  • 2010-A01310-39 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
  • 10/43-785 (Inny identyfikator: CPP Ouest V (Rennes))
  • 11.272 (Inny identyfikator: CCTIRS)
  • 911305 (Inny identyfikator: CNIL)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj