내독소혈증 감소 및 면역 활성화를 위한 세벨라머
2018년 9월 11일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
내독소혈증 및 면역 활성화를 감소시키기 위한 세벨라머 탄산염: 개념 증명 연구
HIV에 감염된 사람들은 항 HIV 약을 복용한 후에도 신체 기관의 염증이 증가할 수 있습니다.
Sevelamer carbonate는 투석 환자에서 인산염을 결합하는 데 사용됩니다. 또한 장내 내독소와 결합하여 투석 환자의 혈중 내독소 수치를 낮출 수 있습니다. Sevelamer carbonate는 투석 환자의 염증 내 독소를 감소시킵니다.
A5296은 ART를 받지 않은 만성 HIV 감염 피험자를 대상으로 8주간의 세벨라머 탄산염 투여가 미생물 전좌 및 혈액 내 T 세포 활성화 지표에 미치는 영향을 평가하기 위한 II상, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 사람들은 항 HIV 약을 복용한 후에도 신체 기관의 염증이 증가할 수 있습니다. 염증은 모든 감염에 대한 정상적인 신체 반응입니다. 그러나 HIV 감염처럼 염증이 오래 지속되면 심장질환, 암, 간질환, 사고력 문제 등의 합병증을 유발할 수 있다. 또한 염증이 심한 HIV 감염자는 CD4+ T 세포(감염과 싸우는 세포) 수가 적습니다. 많은 HIV 연구자들이 이 장기간 염증의 해로운 영향과 이러한 합병증을 예방할 수 있는 가능한 방법을 연구하고 있습니다.
HIV 감염자의 염증 증가는 HIV 또는 박테리아의 일부와 같은 다른 요인에 의해 발생할 수 있습니다. 내독소라고 하는 이러한 박테리아 조각은 장(gut)에 해를 끼치지 않습니다. 그러나 HIV 감염에서는 내독소가 장에서 혈액으로 교차할 수 있도록 하는 장 손상이 있습니다. 이 내독소는 신체에 염증을 일으킵니다. 새로운 연구는 염증을 줄이는 방법으로 내독소 수준을 낮추는 전략에 초점을 맞추고 있습니다.
세벨라머 카보네이트라는 약물은 투석 환자의 인산염 결합에 사용됩니다. 그러나 세벨라머 탄산염은 또한 장내 내독소에 결합하여 투석 환자의 혈중 내독소 수치를 낮춥니다. Sevelamer carbonate는 또한 투석 환자의 염증 내독소 원인을 감소시킵니다. 이 연구는 세벨라머 탄산염이 HIV 감염 환자에게 동일한 효과를 나타낼 수 있는지 확인할 것입니다.
A5296은 CD4+ T 세포 수가 있는 만성 HIV 감염 대상자의 혈액 내 단핵구 및 T 세포 활성화뿐만 아니라 미생물 전좌의 지표에 대한 8주간의 세벨라머 탄산염 투여의 효과를 평가하기 위한 2상, 단일군 연구입니다. ≥ 400개 세포/mm3가 ART를 수신하지 않습니다. 이 연구에는 40명의 피험자가 등록되었습니다. 연구 약물의 지속적인 효과가 있는지 평가하기 위해 세벨라머 카보네이트를 추가로 8주 동안 중단하고 바이오마커의 변화를 모니터링했습니다.
A5296은 생물학적 활성에 대한 2상 연구이므로 1차 및 2차 분석은 기준선 및 8주차에 대한 데이터가 있고 8주차까지 연구 치료를 유지하는 피험자로 제한되어 그대로 치료됩니다. 항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 피험자의 경우 분석에는 ART가 시작되기 전에 수집된 데이터만 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama Therapeutics CRS (5801)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Aids Crs (801)
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS (901)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University CRS (2101)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- AIDS Care CRS (1108)
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Univ. of Cincinnati CRS (2401)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case CRS (2501)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health CRS (2503)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 제안된 연구 과정 동안 ART를 시작할 계획이 없습니다.
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 이에 상응하는 인증을 받은 실험실에서 수행된 CD4+ T 세포 수 ≥ 400 cells/mm3 스크리닝.
- 진입 전 마지막 180일 이내에 HIV-1 RNA >50 copies/mL.
- 등록 전 60일 이내에 혈청 인산염 > 2.6 mg/dL 스크리닝.
- 등록 전 30일 이내에 얻은 프로토콜의 섹션 4.1.6에 설명된 특정 실험실 값
- 가임 여성 피험자는 참가 전 30일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성 피험자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 최종 연구 방문까지 다음 형태의 피임 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
- 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
- 자궁 내 장치(IUD)
- 호르몬 기반 피임약
- 생식 가능성이 없는 여성 피험자는 피임약을 사용하지 않고도 적격입니다.
- 절식 샘플에서 얻은 내독소, sCD14 및 면역 활성화 결정을 위해 저장된 진입 전 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플의 가용성 확인.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 능력 및 의지.
- 연구 기간 동안 프로바이오틱스(상당한 양의 살아있는 미생물을 함유하고 특정 건강상의 이점을 위해 섭취하는 제품으로 정의됨, 예: 살아 있고 활동적인 배양균이 포함된 요구르트, 락토바실러스 GG, 사카로마이세스 보울라디)를 사용할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 180일 이내에 급성 HIV 감염의 알려진 진단.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 시작 전 24주 이내에 임의의 항레트로바이러스제 사용.
- 연구 시작 전 24주 이내에 전신 암 화학요법 또는 방사선 요법, 면역억제 또는 면역조절 요법(예: 인터페론, 종양 괴사 인자 길항제, 인터루킨, 전신 코르티코스테로이드)의 사용.
참고 A: 흡입 스테로이드, 비강 스테로이드, 국소 스테로이드 또는 1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 2주 미만의 경구 스테로이드 코스의 사용은 배타적이지 않습니다.
참고 B: 1% 히드로코르티손 크림의 단일 코스를 하루에 최대 3회 10제곱인치 미만의 면적에 2주 미만 동안 적용하는 것은 연구 중에 허용됩니다. 다른 모든 국소 스테로이드의 사용은 제외됩니다.
- 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 연구 시작 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
- 알려진 간경변 또는 중증 간 질환(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈 병력).
참고: 알려진 간경화 또는 심각한 간 질환이 없는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 잠재적 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 중증 신장 질환(예상 사구체 여과율[GFR] <30 mL/min/1.73m2로 정의됨) 상영중.
- 심한 변비를 포함한 장 폐쇄 또는 심각한 위장관 운동 장애의 병력.
- 심한 연하곤란 또는 삼키는 장애.
- 연구 시작 전 60일 이내의 주요 위장관 수술.
- 연구 중에 지질 저하 약물의 용량을 시작하거나 변경하려는 의도. 참고: 안정적인 용량의 지질 저하제(연구 시작 전 90일 이내에 준비 또는 용량에 변화가 없는 것으로 정의됨)의 잠재적 피험자가 허용되고 등록될 수 있습니다.
- A5296 프로토콜 의장(연구 관리 페이지 참조)이 허가하지 않은 한 연구 시작 전 90일 이내에 조사 요법 사용.
- 현재 C형 간염 치료를 받고 있거나 그러한 치료가 연구 중에 시작될 것으로 예상되는 자.
- 연구 시작 전 60일 이내에 연속 3일 이상 프로바이오틱스 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세벨라머 탄산염
환자는 세벨라머 카보네이트 800mg 정제 2개를 8주 동안 하루에 세 번 경구 투여합니다.
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환자는 세벨라머 카보네이트 800mg 정제 2개를 8주 동안 하루에 세 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔도톡신의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 LPS의 변화, 여기서 기준선 값은 사전 진입 값과 진입 값의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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가용성 CD14(sCD14)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 가용성 CD14(sCD14)의 변화, 여기서 기준선 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔도톡신의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 4주차까지 내독소의 변화, 여기서 기준선 값은 사전 진입과 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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엔도톡신의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 내독소의 변화
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8주차와 16주차
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SCD14의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 4주차까지 sCD14의 변화, 여기서 기준선 값은 사전 진입과 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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SCD14의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 sCD14의 변화
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8주차와 16주차
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CD4+ T 세포 활성화의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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%CD38+/HLA-DR+로 정의되는 CD4+ T 세포 활성화의 기준선에서 8주까지의 변화, 여기서 기준선 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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CD4+ T 세포 활성화의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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%CD38+/HLA-DR+로 정의되는 CD4+ T 세포 활성화의 기준선에서 4주까지의 변화, 여기서 기준선 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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CD4+ T 세포 활성화의 변화
기간: 8주차와 16주차
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%CD38+/HLA-DR+로 정의되는 CD4+ T 세포 활성화의 8주에서 16주로의 변화
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8주차와 16주차
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CD8+ T 세포 활성화의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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%CD38+/HLA-DR+로 정의되는 CD8+ T-세포 활성화의 기준선에서 4주까지의 변화, 여기서 기준선 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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CD8+ T 세포 활성화의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지의 %CD38+/HLA-DR+로 정의되는 CD8+ T 세포 활성화의 변화, 여기서 기준선은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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CD8+ T 세포 활성화의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 %CD38+/HLA-DR+로 정의되는 CD8+ T 세포 활성화의 변화
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8주차와 16주차
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순환 CD8+의 비율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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%Ki67+로 정의되는 순환 CD8+에서 베이스라인에서 4주까지의 변화, 여기서 베이스라인 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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순환 CD8+의 비율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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%Ki67+로 정의되는 순환 CD8+에서 베이스라인에서 8주까지의 변화, 여기서 베이스라인 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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순환 CD8+의 비율 변화
기간: 8주차부터 16주차까지
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%Ki67+로 정의되는 사이클링 CD8+의 8주에서 16주로의 변화
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8주차부터 16주차까지
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순환 CD4+의 비율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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%Ki67+로 정의되는 순환 CD4+에서 기준선에서 4주까지의 변화, 여기서 기준선 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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순환 CD4+의 비율 변화
기간: 기준선 및 8주차
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%Ki67+로 정의되는 순환 CD4+에서 기준선에서 8주까지의 변화, 여기서 기준선 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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순환 CD4+의 비율 변화
기간: 8주차와 16주차
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%Ki67+로 정의되는 순환 CD4+의 8주에서 16주로의 변화
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8주차와 16주차
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혈중 인산염 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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베이스라인에서 4주차까지의 혈중 인산염 수치 변화, 여기서 베이스라인 값은 사전 진입 및 진입의 평균임
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베이스라인부터 4주차까지
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혈중 인산염 수치의 변화
기간: 8주차 기준선
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기준선에서 8주까지의 혈중 인산염 수치 변화
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8주차 기준선
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혈중 인산염 수치의 변화
기간: 8주차부터 16주차까지
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8주부터 16주까지 혈중 인산염 수치의 변화
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8주차부터 16주차까지
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Log10 HIV RNA 수준의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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베이스라인에서 4주차까지 log10 HIV RNA 수준의 변화, 여기서 베이스라인 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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Log10 HIV RNA 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인에서 8주까지 log10 HIV RNA 수준의 변화, 여기서 베이스라인 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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Log10 HIV RNA 수준의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 log10 HIV RNA 수준의 변화
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8주차와 16주차
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CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선에서 4주까지의 CD4+ T-세포 수의 변화, 여기서 기준선은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주까지의 CD4+ T-세포 수의 변화, 여기서 기준선은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 CD4+ T 세포 수의 변화
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8주차와 16주차
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IL-6의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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베이스라인에서 4주까지의 전신 염증 마커 IL-6 수준의 변화, 여기서 베이스라인은 사전 진입 및 진입의 평균임
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기준선 및 4주차
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IL-6의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인에서 8주까지의 전신 염증 마커 IL-6 수준의 변화, 여기서 베이스라인은 사전 진입 및 진입의 평균임
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기준선 및 8주차
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IL-6의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지의 전신 염증 표지자 IL-6 수준의 변화
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8주차와 16주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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베이스라인에서 4주까지의 전신 염증 마커 CRP 수준의 변화, 여기서 베이스라인은 사전 진입 및 진입의 평균임
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기준선 및 4주차
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CRP의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인에서 8주까지의 전신 염증 마커 CRP 수준의 변화, 여기서 베이스라인은 사전 진입 및 진입의 평균임
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기준선 및 8주차
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CRP의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 전신 염증 표지자 CRP 수준의 변화, 여기서 기준선은 진입 전 및 진입의 평균임
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8주차와 16주차
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D-다이머의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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베이스라인에서 4주까지 응고 바이오마커 d-dimer 수준의 변화, 여기서 베이스라인 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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D-다이머의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인에서 8주차까지 응고 바이오마커 d-dimer 수준의 변화, 여기서 베이스라인 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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D-다이머의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 응고 바이오마커 d-dimer 수준의 변화
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8주차와 16주차
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조직 인자의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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베이스라인에서 4주까지의 응고 바이오마커 조직 인자 수준의 변화, 여기서 베이스라인 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 4주차
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조직 인자의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인에서 8주까지의 응고 바이오마커 조직 인자 수준의 변화, 여기서 베이스라인 값은 사전 진입 및 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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조직 인자의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 응고 바이오마커 조직 인자 수준의 변화
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8주차와 16주차
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 총 콜레스테롤의 변화, 여기서 기준선 값은 진입 전과 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지의 총 콜레스테롤 변화
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8주차와 16주차
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주까지의 공복 LDL 콜레스테롤 변화, 여기서 기준선 값은 진입 전과 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 공복 LDL 콜레스테롤 변화
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8주차와 16주차
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 공복 HDL 콜레스테롤의 변화, 여기서 기준선 값은 진입 전과 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 8주차부터 16주차까지
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8주부터 16주까지 공복 HDL 콜레스테롤 변화
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8주차부터 16주차까지
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비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 비 HDL 콜레스테롤의 변화, 여기서 기준선 값은 진입 전과 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지 비 HDL 콜레스테롤 변화
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8주차와 16주차
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지의 공복 혈당 변화, 여기서 기준선 값은 진입 전과 진입의 평균입니다.
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기준선 및 8주차
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공복 혈당의 변화
기간: 8주차와 16주차
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8주부터 16주까지의 공복 혈당 변화
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8주차와 16주차
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1차 부작용
기간: 기준선 및 16주차
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보고된 모든 ≥ 2 등급 징후 및 증상, 등급 ≥ 2 검사실 이상 및 기타 중대한 이상 반응(SAE)으로 정의되는 1차 이상 반응을 경험한 피험자 수
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- 연구 의자: Netanya Sandler, MD, National Institutes of Health (NIH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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